메디톡스(대표 정현호)가 식품의약품안전처의 메디톡신주 50, 100, 150단위에 대한 제조판매중지명령, 품목허가취소 등 처분의 취소를 구한 행정소송에서 승소했다.메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 메디톡신 3개 품목(50, 100, 150단위)에 대한 처분 취소 소송에서 대전지방법원 제3행정부(재판장 최병준)는 처분을 모두 취소하는 판결을 선고했다.이번 판결로 국내 최초로 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’과 코어톡스에 대한 제조판매중지명령 및 품목허가취소 등의 처분은 모두 취소됐다.메디톡스는 지난 7월에도 간
메디톡스가 ‘코어톡스’의 대량 생산 체계를 완비하고, 급성장한 내성 시장 공략에 나선다.바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 비독소 단백질을 제거해 내성 발현 가능성을 낮춘 국내 유일의 보툴리눔 톡신 제제 ‘코어톡스’의 대량 생산에 돌입했다. 메디톡스는 지난해 말 승인된 3공장 제조소 추가를 계기로 오창 1공장에서만 생산하던 코어톡스의 대량 생산 체계를 구축해왔으며, 최근 본격 가동을 시작했다.메디톡스가 2016년 개발한 ‘코어톡스’는 900kDa(킬로달톤)의 기존 톡신 제제에서 내성 유발 원인 중 하나인 비독소 단백질을 제거해
메디톡스가 식품의약품안전처의 허가 취소 조치에 대한 해명을 내놨다.20일 메디톡스 측은 보도자료를 통해 "금번 식약처 처분 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 의약품"이라며 "식약처는 이를 국내 판매용으로 판단해 허가취소를 결정한 것"이라며 "해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것"이라고 밝혔다.메디톡스 관계자는 해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니라고 설명했다.대법원 판결과 보건복지부의 유권해석을 비롯해 식약처 역시 국내 판매용이 아닌 수출용 의약품의 경우 약사법
건강사회를위한약사회(이하 건약)가 최근 품목 허가가 취소된 메디톡신 사태에 대해 식품의약안전처(이하 식약처)의 책임 회피와 반성의 부재를 지적하고 나섰다.지난 18일 식약처는 국내 보톡스 시장 1, 2위를 다투던 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 허가를 취소했다. ‘메디톡신주’ 등은 흔히 보톡스로 알려진 보툴리눔톡신 제제다. 메디톡스는 지난 2012년 12월부터 지속·반복적으로 허가되지 않은 원료(원액)를 사용하고, 표시 함량(역가)을 조작해 식약처의 승인을 받아 판매해 왔다.2013년과 2015년에 허위로 제
메디톡스(대표 정현호)가 지난 17일 식품의약품안전처로부터 ‘메디톡신’의 ‘경부근긴장이상 치료’에 대한 적응증을 국산 보툴리눔 톡신 제제 중 최초로 획득했다.이번 적응증 추가로 ‘메디톡신’은 △경부근 긴장이상 치료 △뇌졸중 후 상지 근육 경직 △소아 뇌성마비 환자의 첨족기형 △눈꺼풀 경련 △미간 주름 △눈가주름 등 총 6개의 적응증을 확보, 국산 보툴리눔 톡신 제제 중 가장 많은 적응증을 보유한 보툴리눔 톡신 제제로 입지를 강화하게 됐다.흔히 사경증이라 불리는 ‘경부근긴장이상(Cervical Dystonia)’은 본인의 의지와 상관
메디톡스가 3분기 실적이 부진할 것으로 전망되는 가운데 수출용 메디톡신이 품질 부적합 판정을 받으면서 위기에 직면했다.메디톡스는 올 3분기까지 영업이익이 역성장한다면 메디톡스는 작년 4분기부터 4개 분기 연속 영업이익이 역성장하면서 시장의 우려가 커질 전망이다.이러한 가운데 대웅제약과의 ICT 소송은 장기화되고 있으며, 메디톡신 품질 문제까지 터지며 엎친 데 덮친 상황이다.지난 17일 식품의약품안전처가 메디톡신의 수출용 3개 배치 보관검체에 대해 역가와 함습도 검사를 진행한 결과 품질 부적합으로 확인했다.배치란 한 생물학적제제가 생
[컨슈머치 = 송수연 기자] 메디톡스의 보톡스 제품인 ‘메디톡신’이 식품의약품안전처로부터 정식 허가를 받기 전 유통됐다는 사실이 일파만파로 퍼지며 논란이 되고 있다.KBS에 따르면 메디톡스는 2006년 3월 정식 허가를 받았지만 임상 단계에 있었던 2003년부터 2005년까지 피부과, 성형외과 등에 공급된 정황이 발견됐다.당시 한 직원의 수첩에는 병원 10곳에 총 114병을 공급한 기록이 남아 있다.메디톡스 전 직원이라 밝힌 이 직원의 수첩에는 본인이 전달한 내용 또는 부하 직원이 배송한 내용이 적혀있었다.정식 허가를 받지 않아 안
[컨슈머치 = 송수연 기자] 최근 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)’에 대한 중국 허가가 지연되고 있다. 업계에서는 메디톡신 허가 지연이 앞으로 더 길어질 수 있을 가능성을 배제할 수 없다고 보고 있다.계속해서 허가 과정이 뒤로 밀리고 있는 사정 때문이다.실제로 7월 29일(6월 5일 확인 기준)이 허가 완료 예정일이었으나 최근 8월 6일(6월 11일 확인 기준)로 변경됐다. 이는 허가 심사가 일시 중지되면서 덩달아 허가 완료 시점이 지연된 것으로 파악된다.이에 대해 NH투자증권 구완성 연구원은 “허가 예정
[컨슈머치 = 이시현 기자] 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’과 히알루론산 필러 ’뉴라미스’가 세계일류상품에 선정됐다.바이오제약 기업 메디톡스(대표 정현호)는 지난 23일 강남구 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 호텔에서 진행된 세계일류상품 인증서 수여식에서 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’과 히알루론산 필러 ’뉴라미스’가 ‘2018 세계일류상품’에 동시에 선정됐다고 26일 밝혔다.메디톡스의 대표 제품인 메디톡신(수출명 뉴로녹스)은 국내 최초이자 세계에서 4번째로 개발된 보툴리눔 톡신 제제로 2006년 국내에 출시된 이후 현재 약
메디톡스가 창사 이래 최대 분기 실적을 다시 한번 돌파했다.바이오제약 기업 메디톡스(대표 정현호)는 2018년 실적 공시를 통해 1분기 매출(연결기준)이 전년 동기 대비 45% 증가한 588억 원을 달성했다고 15일 밝혔다. 영업이익은 31% 증가한 278억 원, 당기 순이익은 27% 증가한 216억 원이다. 메디톡스 관계자는 “지난해부터 진행한 대대적인
대웅제약이 식품의약품안전처와 동종업계와 날카로운 신경전을 벌이고 있다.동종업계와 관할당국과의 끊이지 않는 소송과 대립으로 업계에서 미운털이 박히는 것 아니냐는 우려까 나오고 있는 상황이다.▶메디톡스 분쟁 국내→국외→다시 국내국내외를 오가는 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 톡신 균주 갈등이 심화되고 있다.메디톡스와 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제
메디톡스와 대웅제약의 진흙탕 싸움이 또 다시 시작됐다.지난해에 이어 ‘보톡스 균주 기원’을 둔 분쟁이다. 현재는 해외 소송전으로 싸움이 번졌다. 지난해까지 메디톡스는 자사 보톡스 균주 도용에 대한 의혹을 제기했으나 현재는 ‘훔쳤다’고 확신하는 분위기다.▶메디톡스 “균주 도용” 주장지난 7일 메디톡스는 미국 캘리포니아주 오렌지카운티 법원에 대웅제약과 대웅제약