온코닉테라퓨틱스(대표 김존)가 자사의 췌장암 신약 후보물질 JPI-547의 임상 1b상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.임상시험은 서울대학교병원에서 진행되며, 국소 진행성·전이성 췌장암 환자들을 대상으로 안전성, 내약성 등을 확인할 계획이다.JPI-547은 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 이중저해 표적 항암 신약 후보물질이다.파프는 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소로 암세포 DNA까지 복구하기 때문에 파프를 억제해야 암세포 사멸을 유도할 수 있다.JPI-547은 파프 뿐 아니라 암세포
한미약품이 자사 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’과 ‘롤론티스’를 개발중인 스펙트럼에 240억 원 규모의 전략적 지분투자를 단행했다.한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 스펙트럼이 개발중인 2종의 혁신 항암신약에 대한 확장된 미래가치를 선점하고, 파트너사와의 공고한 협력 관계를 구축하기 위해 1주당 1.6달러로 240억 원 규모의 스펙트럼 주식을 취득하는 계약을 체결했다.이번 주식 취득에 따라 한미약품의 스펙트럼 지분율은 약 10%대로 확대된다.한미약품은 이번 지분 투자와 더불어 스펙트럼과 체결한 롤론티스와 포지오티닙에 대한 라이선스 계약
LG화학이 각종 고형암 및 혈액암을 치료하는 면역항암제 개발을 본격화한다. LG화학은 6일 미국 면역항암제 개발 파트너사인 ‘큐바이오파마(Cue Biopharma)’가 최근 ‘CUE-102’ 전임상을 완료하고 본격적인 임상개발 단계 진입을 위한 최종 후보물질을 선정했다.‘CUE-102’는 각종 고형암 및 혈액암 세포에서 과발현 된 WT-1(Wilms Tumor-1, 윌름스 종양 유전자)을 인식, 이를 제거하는 T세포(면역세포)를 활성화시켜 특이적 면역 반응을 유도하는 약물이다. WT-1 발현 암종으로는 대장암, 급성골수성백혈병, 난
hy가 B2B사업 주력 균주 2종에 대한 ‘자체 검증 GRAS(이하 GRAS)’를 취득했다.6월 자사 특허 유산균 ‘KY1032’의 美 FDA 신규 기능성 소재 등록(NDI)에 이은 두 번째 해외 인증이다. 이를 통해 소재 안전성 입증과 함께 해외 균주 시장 진출 가능성을 높였다.GRAS는, 미국 시장에 진입하는 신규 식품원료의 안전성을 확인하는 제도다. 유전자 및 독성 분석, 인체 적용시험 결과 등을 전문위원 검증을 거쳐 적합 여부를 판정한다. 미국 내 제조업체가 해당 재료를 사용하기 위한 인증서인 셈이다.인증을 마친 균주는 체지
한미약품이 개발중인 혁신적 희귀질환 치료제가 글로벌 성과 창출을 위한 국가지원 신약개발 사업에 선정됐다.한미약품(대표 권세창·우종수)은 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 LAPS Glucagon Analog(HM15136)가 국가신약개발재단의 국가신약개발사업 과제로 선정됐다.국가신약개발사업은 제약기업과 학·연·병 오픈이노베이션 전략을 바탕으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다.이번 선정으로 한미약품에는 선천성 고인슐린혈증 치료제 개발을 위한 글로벌 임상과 제품화 연구를 위해 24개월간 국가 연
대웅제약(대표 전승호)이 5일부터 8일까지(현지 시간) 온라인으로 진행된 유럽호흡기학회(ERS, European Respiratory Society) 연례학술대회에서 섬유증 치료 후보 물질 ‘DWN12088’의 호주 임상 1상 결과를 추가 분석해 발표했다.DWN12088은 호주에서 진행된 임상 1상을 통해 우수한 내약성과 안전성이 확인돼 특발성 폐섬유증 치료제로서의 가능성이 확인됐다. 다만 약물 복용시 기존 치료제와 유사하게 나타나는 설사, 복통 등 경증의 위장관 이상반응을 줄이기 위해 임상 1상 결과를 추가로 분석했다.연구 결과
GC녹십자(대표 허은철)는 미국 미럼 파마슈티컬스(Mirum Pharmaceuticals, 대표 Chris Peetz)와 소아 희귀간질환 신약인 ‘마라릭시뱃(Maralixibat)’의 개발 및 상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다.미럼은 현재 마라릭시뱃의 ▲알라질 증후군(ALGS) ▲진행성 가족성 간내 답즙정체증(PFIC) ▲담도 폐쇄증(BA) 적응증에 대한 미국 및 유럽 허가 절차와 임상을 진행중이다. 특히, 전 세계적으로 ALGS과 BA 적응증에 대해서는 현재 간이식 외 허가된 치료제가 없는 상황이다.마라릭시뱃는 지난 2
대웅제약(대표 전승호)이 위식도역류질환 치료제 신약 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’을 미국에 기술수출한다.대웅제약은 미국 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)사와 펙수프라잔 라이선스아웃 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 뉴로가스트릭스는 미국과 캐나다에서 펙수프라잔의 임상·개발 및 허가를 담당하며, 대웅제약은 계약시점 뉴로가스트릭스 지분의 5% 및 이후 IPO시점까지 총 13.5%의 지분을 받게 된다. 외에도 총 4억3000만 달러의 기술료, 펙수프라잔 미국 판매액에 따라 최대 두 자리 수 퍼센트의 러닝 로열티를 받는다. 이와
hy가 자사 프로바이오틱스 ‘KY1032’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신규 기능성 소재 등록(NDI)을 마쳤다.KY1032는 hy가 보유한 4800여종의 균주 중 가장 먼저 NDI 등록을 하게 됐다. NDI는 국내 건강기능식품과 유사한 개념이다.미국 내 사용하는 식이보충제 중 판매 이력이 없는 원료에 대한 인증 절차로, 해외 수출을 위해 필수적으로 거쳐야하는 과정이다.이번에 NDI 등록을 마친 KY1032는 hy의 특허 유산균으로 김치에서 분리한 식물성 균주로 식약처 인정 개별인정형 소재인 ‘킬팻’의 원료이기도 하다.킬팻은
종근당(대표 김영주)은 7일 창립 80주년 기념식을 가졌다. 행사는 코로나19 확산 방지를 위해 비대면으로 진행됐으며 임직원들은 온라인으로 기념식에 참석했다.이날 기념식은 식전행사인 가상갤러리 관람을 시작으로 본행사인 ‘CKD CLASS’ 연구발표, 이장한 회장과 임직원들의 좌담회, 임직원 포상, 비전선포 순으로 진행됐다.행사 첫 순서인 CKD CLASS는 서울대학교 경영대학 송재용 교수 등 3명의 연구진이 종근당의 80년이 우리사회에 미친 영향과 조직문화, 앞으로의 방향성 등을 진단하기 위해 진행한 연구다. 외부인의 시각으로 조명
GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 면역글로불린 제제 ‘GC5107’의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 심사에 돌입했다.GC5107의 국내 제품명은 아이비글로불린에스엔주 10%다.일반적으로 미국 FDA의 품목허가 절차는 BLA접수 후 60일간의 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고, 본격적인 심사 절차에 돌입한다. FDA의 ‘GC5107’ 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일로 정해졌다.‘GC5107’은 선천성
한미약품이 자체 개발중인 항암 혁신신약 5종의 주요 연구 결과가 세계 최대규모 암 학술대회인 AACR(American Association for Cancer Research)에서 발표됐다.이번에 발표된 항암 혁신신약들은 급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia), 흑색종, 혈액암 등 다양한 암종 분야에서의 혁신 가능성이 확인돼 학회 참가자들의 큰 관심을 받고 있다고 회사 관계자는 설명했다.이번에 발표된 신약은 ▲벨바라페닙(HM95573/GDC5573 , 2016년 제넨텍에 라이선스 아웃, 흑색종 등) ▲H
한미약품이 개발 중인 희귀질환 치료제 LAPS GLP-2 Analog(HM15912)가 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐다.LAPS GLP-2 Analog는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리를 기반으로 단장증후군(Short bowel syndrome) 혁신 치료제로 개발 중인 바이오신약이다.단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 발생하는 흡수 장애에 따라 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 신생아 10만 명 중 약 24.5명에서 발병해 소아청소년기 성장에 심각한 영향을 미치며 생존
한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 FDA가 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’을 패스트트랙(FastTrack)으로 지정했다.스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다.패스트트랙은 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는절차 중 하나로, FDA는 패스트트랙으로 지정한 약물의 허가를 위한 검토를 신속하게 진행한다. 우선순위 검토를 통해 시판허가신청 리뷰 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다.스펙트럼 최고의료책임자(CMO) 프랑수아 레벨(Francois Lebel)은
대웅제약(대표 전승호)은 보툴리눔 톡신 치료 사업 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 편두통의 예방치료에 대한 임상 2상을 승인받아 환자 모집을 개시했다.이온바이오파마는 미국, 캐나다 및 호주에서 한 달에 6일 이상 편두통을 겪는 성인 환자 690명을 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다.이번 임상은 두통 증상을 한 달에 15일 이상 겪는 만성편두통(Chronic Migraine)과 한 달에 15일 미만 증상을 보이는 삽화편두통(Episodic Migraine)에 대한 예방치료 효과
한미약품이 머리에 톡톡 두드려 도포하는 남성형 탈모치료제 ‘목시딜액5%’을 리뉴얼해 출시했다.목시딜액5%은 미국 FDA가 탈모치료 용도로 승인한 미녹시딜 성분의 제품으로, 남성형 탈모증 치료제로 허가받은 일반의약품이다.한미약품은 기존 목시딜액5% 제품을 사용중인 소비자들의 다양한 요구 사항들을 이번 리뉴얼 제품에 반영했다.우선 기존 분사형(스프레이 방식) 제품을 탈모 부위에 직접 톡톡 두드리며 도포하는 형태로 패키지 자체를 변경했다.이번 변경은 기존 제품을 분사할 때 약효 성분을 탈모 부위에 정확히 도달시키는데 어려움이 있다는 소비
종근당(대표 김영주)은 창업주 고(故) 고촌(高村) 이종근(李鍾根) 회장의 영면 28주기를 맞아 온라인 추모관을 개관했다.온라인 추모관은 온라인 헌화, 추모사, 추모갤러리, 추모영상으로 구성돼 있으며 7일 까지 종근당 홈페이지을 통해 누구나 방문할 수 있다.종근당 김영주 대표는 추모사를 통해 “우리 국민의 건강은 우리 손으로 지켜야 한다는 신념으로 우리나라 제약 주권을 바로 세워주신 이종근 회장님께 존경과 경의를 표한다”며 “회장님의 유훈을 가슴에 새기고 혁신신약 개발로 그 사명을 이어나가겠다”고 말했다.추모갤러리에는 이종근 회장의
한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 임상 3상에서 정맥 주사 항암제 대비 우수한 효과를 보였다.한미약품(대표이사 권세창 우종수, 지주회사 한미사이언스) 파트너사 아테넥스는 지난 9일 오후(한국시각) 열린 샌안토니오유방암학회(SABCS, San Antonio Breast Cancer Society)의 스포트라이트 세션에서 이같은 내용을 담은 임상 3상 추가 데이터를 발표했다.오락솔은 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’를 적용해 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 혁신신약이다. 미
한미약품이 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약 ‘롤론티스’의 미국 FDA 허가 일정이 잠정 연기됐다.코로나19 전세계 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정으로 불가피하게 한국 실사(평택 바이오플랜트 대상)를 진행하지 못했고, 지난 24일 예정됐던 롤론티스 허가일은 연기됐다.스펙트럼은 26일(현지시각) “FDA로부터 ‘한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다’는 통보를 받았다”며 “실사를 신속히 진행할 수 있는 방법을 FDA와 함께 적극적으로 찾고 있다”고 발표했다.평택 바이오플랜트 실사 외에 미국 내 롤론티스
LG화학이 2027년 1조 원 규모로 커지는 미국 희귀비만 치료제 시장에 본격 도전한다. LG화학이 미국에서 임상1상 진행중인 신약과제 ‘LB54640’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유전성 비만 치료제로 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다. 희귀의약품 지정은 환자 수가 적어 시장성이 크지 않은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발을 적극 장려하기 위해 희귀의약품 개발 회사에 다양한 혜택을 제공하는 제도이다. 임상시험 보조금 지급 및 세금감면, 판매허가 심사비용 면제, 시장독점권 등의