GC녹십자(대표 허은철)가 에이프로젠(대표 김재섭)과 위탁생산(CMO) 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 맺었다.이번 협약은 양사가 바이오의약품 CMO 사업에 대한 포괄적인 상호협력을 추진한다는 내용이다.GC녹십자는 오창공장 내 완제의약품 CMO가 가능한 통합완제관 시설을 보유하고 있으며, 에이프로젠은 의약품 원료 생산에 전문성을 갖추고 있다. 양사의 CMO 사업 관련 역량을 바탕으로 시너지 창출을 이끌어낸다는 전략이다.GC녹십자의 통합완제관은 기획 단계부터 자체 생산 품목과 함께 CMO 물량까지 염두에 두고 설계해 연간 10억
경남제약(대표 배건우)이 체외 진단 의료기 전문 기업인 ‘(주)래피젠’(박재구 대표)과 판매 계약을 체결했다.래피젠의 ‘BIOCREDIT COVID-19 항원 자가검사키트’는 13일 식품의약품안전처(처장 김강립)로부터 정식 허가를 받은 자가 검사 키트로 콧구멍 안쪽 표면을 문질러 채취한 검체인 ‘비강도말물’에 대한 임상적 성능이 국내 식약처 허가 요건에 맞게 검증된 제품이다.임상적 성능평가는 가톨릭대학교 은평성모병원 이제훈 교수(진단검사의학과)가 책임연구로 실시했다. 기존 유전자 검사(PCR) 방식과 비교해 진행했으며 양성 환자를
코로나19 유행으로 최근 소비자들은 필요한 때에 편리하게 체온을 측정할 수 있는 피부적외선체온계를 구비하는 경우가 많다한국소비자원(원장 이희숙)과 식품의약품안전처(처장 김강립)는 피부적외선체온계 생산·수입량 상위 10개 업체의 10개 제품을 대상으로 온도 정확도, 누설전류, 사용 편의성, 충격 내구성 등의 품질 및 제품특성을 시험·평가했다.조사대상은 ▲RZBP-060(리쥼) ▲MS103(리치코리아) ▲BNT400(사이넥스) ▲FT90(오엔케이) ▲BC-03(이즈프로브) ▲DT-060(이지템) ▲YT-1(인트인) ▲TCN-10A(테크
식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)가 ㈜필립스코리아에서 수입하는 개인용 인공호흡기와 양압지속유지기에 사용되는 모터 소음 방지 부품이 인체에 위해를 줄 가능성을 확인했다.개인용 인공호흡기는 산소를 포함한 호흡가스를 환자에게 공급해 환자의 호흡을 돕거나 조절하는 자동 순환형 기구이며, 양압지속유지기는 수면시 무호흡증의 환자가 자발호흡시 지속적으로 기도양압을 지원하기 위해 이용하는 기구다.현재까지 전 세계적으로 해당 제품 사용에 따른 관련 심각한 이상 사례는 확인되지 않으나 모터의 소음 방지를 위해 사용되는 부품에서 발생하는 폴
깨끗한나라가 자사 물티슈 제품의 포장재, 캡, 종이박스를 친환경 소재로 전면 교체한다.이번 리뉴얼 출시는 5일 환경의 날을 맞아 ESG 경영 노력의 일환으로 ‘건강하고 깨끗한 세상’ 이라는 깨끗한나라 브랜드 슬로건 아래 친환경 제품 개발을 강화하기 위한 취지로 진행됐다.물티슈의 포장재, 캡뿐만 아니라 택배 배송을 위한 종이박스까지 친환경 소재를 전면에 적용했다.물티슈를 감싸는 1차 포장재는 생산 과정에서 녹색기술을 활용해 탄소 배출량을 절감시킨 녹색인증 포장재를 사용했다.포장재 상단 물티슈 캡에는 업계 최초로 재생 플라스틱 소재를
종근당(대표 김영주)이 8일 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 식품의약품안전처에 신청했다.종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상을 진행해 나파벨탄이 코로나19로 인한 중증 고위험군 환자의 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 크게 개선하는 것을 입증했다. 특히 해외에서 발견되고 있는 바이러스의 변이에도 치료 기전이 적용돼 각종 변이 바이러스의 확산에 적극 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다.종근당은 임상
현대바이오랜드가 건강기능식품 원료 개발에 속도를 내고 있다. 독자적인 관절 건강기능식품용 원료 개발에 성공했기 때문이다.현대백화점그룹 계열 종합 헬스케어기업 현대바이오랜드는 자사가 개발한 건강기능식품용 원료인 ‘발효우슬등복합물’이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 관절건강 기능성의 ‘개별인정 허가(제2020-12호)’를 획득했다.‘발효우슬등복합물’은 우슬(비름과의 여러해살이풀)과 두충(두충과의 낙엽 교목) 그리고 참당귀(산형과의 두해살이풀 또는 세해살이풀) 등의 천연 약재를 배합해 만든 새로운 복합천연물이다.현대바이오랜드 관계자는
개인위생이 강조되면서 많은 소비자들이 손소독제 또는 손세정제를 사용하고 있다.한국소비자원(원장 이희숙)이 시중에 유통·판매 중인 손소독제 15개(의약외품) 및 겔타입 손세정제 10개(화장품) 제품을 대상으로 에탄올 함량 및 표시실태를 조사했다.조사 결과, 손소독제는 전 제품이 관련 기준에 적합했으나 화장품으로 분류되는 손세정제 대부분이 소독·살균효과가 있는 손소독제(의약외품)인 것처럼 광고되고 있어 개선이 필요한 것으로 나타났다.손과 피부의 살균·소독용 손소독제에 살균성분인 에탄올의 함량이 부족하거나 시신경 장해·중추신경계 손상 등
식용유를 사용하면서 발생하는 유해물질에 대한 관리가 필요할 것으로 보인다.지방 함량이 높은 원재료를 고온처리 할 때 비의도적으로 생성될 수 있는 글리시딜 지방산 에스터(Glycidyl Fatty Acid Esters, GEs)와 3-모노클로로프로판디올 에스터(3-MCPDE)는 식물성 유지(이하 ‘식용유’) 등에서 주로 검출되는 유해물질(이하 ‘지방산 유래 유해물질’)이다.GEs·3-MCPDE는 체내(소화기관)에서 효소에 의해 가수분해 돼 각각 글리시돌(glycidol), 3-MCPD로 흡수될 수 있다. 동물실험 결과 글리시돌은 신경
오리온은 영양 설계 콘셉트의 ‘닥터유’를 기능성 원료를 넣은 ‘기능성 표시 식품 브랜드’로 재정비, 2021년 제2도약에 나선다.기존 ‘과자’ 이미지를 ‘식품’으로 확대하고, ‘영양설계’ 콘셉트를 ‘기능성 표시 식품’으로 강화해 코로나19, 기후 변화 등 전세계적으로 건강에 대한 관심이 높은 현 상황을 적극 공략해 나간다는 전략이다.닥터유는 지난해 단백질바, 닥터유 드링크 단백질 등의 신규 라인업이 인기를 끌며 전년 대비 21% 성장한 465억 원의 매출을 올렸다. 특히 단백질바는 매출액 190억 원을 달성하며 월 평균 15억 원대
현대그린푸드 식품위생연구소가 정부로부터 국내 1호 식품분야 ‘우수 시험·검사기관’으로 지정됐다. 현대그린푸드가 식품위생 안전 역량을 대내외로부터 다시 한번 인정받은 것이다.현대백화점그룹 계열 종합식품기업 현대그린푸드는 자사 식품위생연구소가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 올해 처음 시행된 식품 분야 ‘우수 시험·검사기관’으로 지정됐다고 21일 밝혔다.식품 분야 ‘우수 시험·검사기관’은 식약처가 시험·검사기관을 대상으로 식품 안전 검사 역량 등을 평가하는 제도로, 국내 149개 시험·검사기관 중 현대그린푸드 식품위생연구소가 처음으
최근 인기를 끌고 있는 ‘흑당·달고나 음료’의 당류 함량을 조사한 결과가 나왔다.흑당·달고나음료 1컵을 마시면 1일 당류 기준치의 30% 이상, 최대 54.5%까지 섭취하게 돼 주의가 필요하다 사단법인 소비자시민모임과 서울시는 8~9월 5개 권역별로 가맹점수가 많은 상위 브랜드를 선정해 흑당음료 8개 브랜드 40개 제품과 달고나음료 7개 브랜드 35개 제품 등 총 75건을 수거해 시 서울시 보건환경연구원을 통해 당류 함량을 검사했다.조사 대상 브랜드는 2019년 흑당음료를 판매하고, 서울시에 매장수가 많은 순서로 선정했다. 이디야,
종근당(대표 김영주)이 코로나19 치료제로 개발하고 있는 ‘나파벨탄’이 러시아에 이어 멕시코에서도 해외 임상을 진행한다.종근당은 멕시코의 국립보건원 중 하나인 코로나19 치료 지정병원 살바도르 주비란 국립의학∙영양연구소와 협력하여 코로나19 치료제를 개발하기로 했으며, 20일 멕시코 식약처로부터 나파벨탄의 효능을 확인하기 위한 임상 2상을 승인받았다.살바도르 주비란 국립의학∙영양연구소는 나파벨탄의 코로나19 치료제로써의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 코로나19로 인한 중등증 및 중증의 폐렴환자 약 118명을 대상으로 중등도 및 기
1인 가구의 증가와 함께 코로나19로 인한 사회적 거리두기의 시행으로 가정간편식의 수요가 더욱 증가하고 있다.한국소비자원(원장 이희숙)이 주요 가정간편식 12개 품목 42개 상품의 판매가격을 분석한 결과, 유통업태에 따라 최대 48.3% 가격차가 나는 것으로 나타났다.12개 품목은 식품의약품안전처의 ‘식품공전’ 분류 상 즉석식품류, 조미식품, 면류를 포함하는 광의의 가정간편식 중 시장 규모를 고려해 냉동만두, 라면, 스프, 즉석국, 즉석밥, 즉석죽, 즉석짜장, 즉석카레, 컵라면, 컵밥, 컵스프, 탕·찌개 등으로 선정했다.조사대상 4
한미약품이 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약 ‘롤론티스’의 미국 FDA 허가 일정이 잠정 연기됐다.코로나19 전세계 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정으로 불가피하게 한국 실사(평택 바이오플랜트 대상)를 진행하지 못했고, 지난 24일 예정됐던 롤론티스 허가일은 연기됐다.스펙트럼은 26일(현지시각) “FDA로부터 ‘한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다’는 통보를 받았다”며 “실사를 신속히 진행할 수 있는 방법을 FDA와 함께 적극적으로 찾고 있다”고 발표했다.평택 바이오플랜트 실사 외에 미국 내 롤론티스
메디톡스가 식품의약품안전처의 허가 취소 조치에 대한 해명을 내놨다.20일 메디톡스 측은 보도자료를 통해 "금번 식약처 처분 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 의약품"이라며 "식약처는 이를 국내 판매용으로 판단해 허가취소를 결정한 것"이라며 "해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것"이라고 밝혔다.메디톡스 관계자는 해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니라고 설명했다.대법원 판결과 보건복지부의 유권해석을 비롯해 식약처 역시 국내 판매용이 아닌 수출용 의약품의 경우 약사법
동아제약(사장 최호진)은 ‘더스논비말차단용 마스크 KF-AD’를 출시했다.더스논비말차단용 마스크 KF-AD는 식품의약품안전처로부터 미세 물방울 차단을 의미하는 KF-AD 등급의 품목허가를 받은 의약외품으로 국내에서 제조 및 생산된 제품이다.비말, 미세먼지 등으로부터 호흡기 보호에 도움을 주는 3중 구조의 MB 필터를 적용했다. 액체 저항성, 유해물질 불검출 시험 등 비말차단 마스크 시험 기준도 통과했다.또한, 더스논비말차단용 마스크 KF-AD는 입체적인 3단 주름 설계와 부드러운 귀 끈으로 장시간 마스크를 착용해도 편안하다.2014
애경산업(대표 임재영)의 위생 전문 브랜드 ‘랩신’(LABCCIN)에서 비말 감염 예방에 도움을 주는 ‘랩신 에어쉴드 KF-AD 비말차단용 마스크’를 출시했다.랩신 에어쉴드 KF-AD 비말차단용 마스크는 3중 구조의 MB필터를 적용해 확실한 비말차단을 도와주는 마스크로 식품의약품안전처로부터 미세 물방을 차단을 의미하는 ‘KF-AD’(Anti-Droplet) 등급의 품목허가를 받은 의약외품이다.랩신 에어쉴드 KF-AD 비말차단용 마스크에 사용된 MB필터(Melt-Blown)는 의료용·보건용 마스크의 내부 필터로 많이 사용되며 먼지 및
바이젠셀(대표 김태규)이 식품의약품안전처(처장 이의경)로부터 급성골수성백혈병 면역세포치료제 ‘VT-Tri(1)-A(개발명)’에 대한 임상1상시험을 승인받았다.‘VT-TrI(1)-A’는 세포독성 T세포(CTL)를 이용한 환자 맞춤형 종양항원 표적 살해 T세포 치료제를 개발하는 신약파이프라인으로 바이젠셀의 플랫폼 기술인 바이티어(ViTier)에 기반해 급성골수성백혈병을 적응증으로 개발 중이다.‘VT-Tri(1)-A’의 임상1상은 불응성 급성골수성백혈병을 대상으로 투여 후 안전성과 내약성, 약물이 체내에서 작용하는 특성 등을 평가하며,
매일유업(대표 김선희)의 대한민국 1등 단백질(식품의약품안전처 2019년 단백질 건강기능식품 생산 실적 기준) ‘셀렉스’가 모델 박세리와 디지털 광고 캠페인을 펼친다.신규 디지털 광고는 9월 1일부터 유튜브 및 SNS등을 통해 공개한다.매일유업은 국민영웅 박세리의 디지털 캠페인을 통해 코로나19 장기화로 지쳐가는 국민들에게 따뜻한 웃음과 응원을 전한다. 또한 건강 관리와 운동에 관심이 높아진 시기에 국민들의 근육 건강을 응원한다.셀렉스 관계자는 “1997년 IMF 외환위기로 국민들이 힘들어할 때, 이듬해 US오픈에서 연못에 빠진 공