GC녹십자가 ‘알리글로(Alyglo)’ 브랜드로 잘 알려진 자사의 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다.FDA는 「처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)」에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 ‘GC5107B’의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나인 ‘GC5107B’는 선천성 면역결핍증에 사용되는 제제로, 미국 내 증가하고 있는 면역글
GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 면역글로불린 제제 ‘GC5107’의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 심사에 돌입했다.GC5107의 국내 제품명은 아이비글로불린에스엔주 10%다.일반적으로 미국 FDA의 품목허가 절차는 BLA접수 후 60일간의 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고, 본격적인 심사 절차에 돌입한다. FDA의 ‘GC5107’ 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일로 정해졌다.‘GC5107’은 선천성
녹십자가 사상 최대 규모의 혈액제제 수출을 이끌어 냈다.녹십자(대표 허은철)는 브라질 정부 의약품 입찰에서 4,290만 달러(한화 470억 원) 규모의 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)을 수주했다고 밝혔다. 이는 녹십자가 혈액제제를 수출한 이래 단일계약 기준으로 역대 최대 규모다.이번 수주 금액은 지난해 IVIG-SN의 총 수출 실적을 상회
녹십자(대표 허은철)는 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 밝혔다.IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액분획제제 중 하나다. 지난해 국내 시장과 중남미 및 중동 시장에서 500억원대의 매출을 올렸다.국내 제약기업이 미국에 생물학적제제
녹십자의 대표 품목인 아이비글로불린 에스엔(IVIG-SN)의 북미 임상시험 결과가 국제 학술지에 게재됐다.녹십자(대표 허은철)는 아이비글로불린 에스엔(IVIG-SN)의 북미 3상 임상시험 결과 논문이 국제학술지인 림포사인 저널(LymphoSign Journal) 최신호에 게재됐다고 17일 밝혔다.아이비글로불린은 자가면역질환, 중증 감염증, 골수이식 등의 면