GC녹십자가 ‘알리글로(Alyglo)’ 브랜드로 잘 알려진 자사의 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다.FDA는 「처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)」에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 ‘GC5107B’의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나인 ‘GC5107B’는 선천성 면역결핍증에 사용되는 제제로, 미국 내 증가하고 있는 면역글
GC녹십자(대표 허은철)가 제 18회 ‘대한뇌염·뇌염증학회’에서 자가면역뇌염환자를 대상으로 한 자사의 면역글로불린제제 ‘10% 아이비글로불린에스엔주(사람 면역글로불린-G)’의 전향적 임상 결과를 발표했다.자가면역뇌염은 자가면역 기전을 통해 신경학적 결손을 일으키는 질환으로, 발병률이 점차 증가하고 있다. 자가면역뇌염에는 뇌신경계를 공격하는 자가항체가 검출되는 항체양성 자가면역뇌염과 자가항체가 검사상 드러나지 않지만 숨겨진 자가항체나 세포면역기전이 뇌를 공격하는 항체음성 자가면역뇌염이 있다. 자가면역뇌염은 기억저하, 의식 수준 장애,
간염보균자인 산모의 아기가 제때 접종을 받지 못해 엄마로부터 수직감염이 됐다. A씨(37세,여)는 만성 간염보균자로 산부인과 병원에서 산전진찰을 받으며 아기를 출산했다.일반적으로 간염보균자 산모로부터 출생하는 아기는 간염예방접종으로 헤파빅과 헤파박스를 출산 12시간 이내에 투여해야 한다. 하지만 병원에서 아기에게 출산 12시간 이내에 헤파빅만 주사하고 헤파박스는 출생 2일 후인 퇴원하는 날 주사했다.현재 아기는 B형 간염 만성 보유자로 확인돼 정기적인 진찰이 필요한 상태이다.A씨는 이에 대한 보상을 병원측에 요구했다. 한국소비자원은
한미약품그룹이 레고켐바이오사이언스와 함께 이중항체 기반의 ADC 항암제를 공동으로 개발한다.한미약품(대표 권세창·우종수)과 북경한미약품(총경리 임해룡), 레고켐바이오사이언스(대표 김용주, 이하 레고켐)는 22일 북경한미가 개발한 이중항체 플랫폼 ‘펜탐바디’를 적용한 차세대 ADC(항체-약물 결합체, Antibody-Drug conjugates) 공동 연구 및 개발 협약을 체결했다.이번 협약을 통해 양사는 북경한미약품이 보유한 서로 다른 2개의 항원에 결합하는 이중항체 물질에 레고켐이 보유한 ADC 링커-톡신 플랫폼을 적용해 차세대
GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 면역글로불린 제제 ‘GC5107’의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 심사에 돌입했다.GC5107의 국내 제품명은 아이비글로불린에스엔주 10%다.일반적으로 미국 FDA의 품목허가 절차는 BLA접수 후 60일간의 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고, 본격적인 심사 절차에 돌입한다. FDA의 ‘GC5107’ 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일로 정해졌다.‘GC5107’은 선천성
롯데제과(대표 민명기) 헬스원의 ‘초유프로틴365’가 200억 원의 누적 매출액을 돌파했다.‘초유프로틴365’는 성인용 단백질 중에서도 초유를 사용한 제품으로, 작년 1월 출시하자마자 빠른 시간 내에 ‘초유 프로틴’이라는 카레고리를 시장에 안착시킨 선두 주자다.‘초유프로틴365’는 코로나19에 따른 언택트 트렌드를 감안, 홈쇼핑과 온라인을 중심으로 판매 전략을 펼치며 8개월만에 100억 원 판매고를 돌파했다. 이후 대세 배우 이장우를 광고 모델로 발탁, 적극적인 홍보 전략을 통해 꾸준히 인지도를 넓히며 5개월 후 누적 매출 200억
GC(녹십자홀딩스)와 세계 최대 혈액제제 회사인 스페인 Grifols(그리폴스)가 20일 GC 북미 혈액제제 계열사의 매각·인수를 통해 사업부문 ‘빅딜’을 단행했다.GC의 혈액제제 북미 생산 법인인 GCBT와 미국 혈액원 사업부문인 GCAM 지분 100%를 그리폴스에 넘기는 국내 제약업계에서 보기 드문 초대형 양수도 계약이다. 계약 규모는 기업가치(Enterprise Value) 기준으로 4억6000만 달러(약 5520억 원)에 달한다.GC가 복수의 해외 계열사를 한꺼번에 패키지로 매각하는 것은 창사 이후 처음이다.제약업계는 이번
[컨슈머치 = 이시현 기자] GC녹십자의 만성 B형 간염 완치를 향한 연구에 대한 관심이 높아지고 있다.GC녹십자(대표 허은철)는 지난 20일부터 24일(현지시간)까지 필리핀 마닐라에서 열린 ‘2019 아시아태평양간학회(Asian Pacific Association for The Study of the Liver)’ 연례 학술대회에서 B형 간염 면역글로불린 ‘GC1102(헤파빅-진)’의 만성 B형 간염 치료에 대한 임상 1상 연구 결과를 발표했다고 밝혔다. 이번 발표는 지난해 미국 간학회(AASLD)에서의 발표에 이은 것으로, 전체
[컨슈머치 = 송수연 기자] GC녹십자가 만성 B형 간염 완치를 위한 연구에 속도를 내고 있다.GC녹십자(대표 허은철)는 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린(B형 간염 바이러스 항체 작용을 하는 단백질) ‘GC1102(헤파빅-진)’의 만성 B형간염 치료 임상 2a상에서 첫 환자 투여를 개시했다고 밝혔다.이번 임상시험은 연세대학교 세브란스병원, 서울대학교병원 등 국내 5곳에서 만성 B형 간염 환자 40명을 대상으로 ‘헤파빅-진’을 투여했을 때의 유효성과 안전성을 평가한다.특히, 이번 연구는 아직 완치가 불가능한 만성 B형 간염 치료
녹십자가 사상 최대 규모의 혈액제제 수출을 이끌어 냈다.녹십자(대표 허은철)는 브라질 정부 의약품 입찰에서 4,290만 달러(한화 470억 원) 규모의 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)을 수주했다고 밝혔다. 이는 녹십자가 혈액제제를 수출한 이래 단일계약 기준으로 역대 최대 규모다.이번 수주 금액은 지난해 IVIG-SN의 총 수출 실적을 상회
㈜녹십자(대표 허은철)는 연결재무제표 기준 올해 3분기 영업이익이 420억 원으로 지난해 같은 기간보다 21.3% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 31일 공시했다.같은 기간 매출액은 전년 동기보다 8.7% 늘어난 3,561억 원을 기록하며 분기 기준 역대 최대치를 1분기만에 경신했다. 당기순이익은 284억 원으로 24% 증가했다. 백신 사업 국내외 매출 규모
녹십자가 올 2분기 실적을 공시했다.㈜녹십자(대표 허은철)는 연결재무제표 기준 올해 2분기 매출액이 3,035억 원으로 전년 같은 기간보다 13.1% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 밝혔다.영업이익은 전년 같은 기간 대비 20.5% 감소한 240억 원, 당기순이익은 169억 원을 기록했다. 녹십자는 국내 전 사업부문에서 호조세가 지속돼 역대 최대 분기 매출
녹십자(대표 허은철)는 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 밝혔다.IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액분획제제 중 하나다. 지난해 국내 시장과 중남미 및 중동 시장에서 500억원대의 매출을 올렸다.국내 제약기업이 미국에 생물학적제제
녹십자의 대표 품목인 아이비글로불린 에스엔(IVIG-SN)의 북미 임상시험 결과가 국제 학술지에 게재됐다.녹십자(대표 허은철)는 아이비글로불린 에스엔(IVIG-SN)의 북미 3상 임상시험 결과 논문이 국제학술지인 림포사인 저널(LymphoSign Journal) 최신호에 게재됐다고 17일 밝혔다.아이비글로불린은 자가면역질환, 중증 감염증, 골수이식 등의 면
최근 B형 간염 보균자였던 산모로부터 수직 감염된 14세 청소년이 간암말기로 사망한 의료사고에 대해 병원 측이 유가족에게 1억7,000만 원을 지급하라는 조정결정이 내려졌다.수직 감염이란 B형 간염 보균자인 산모로부터 자궁 내 또는 출산 시 B형 간염 바이러스에 노출돼 신생아에게 감염이 되는 것을 말한다. 출산 직후 백신 접종 등 예방하게 되면 95%까지
녹십자가 세계 최대 제약시장인 북미 개척에 이어 신기술을 앞세워 중국에서 사업 확대에 나선다.녹십자는 지난 6일 중국 구이저우성(貴州省) 정부와 세포치료제 사업 투자에 관한 양해각서를 체결했다고 9일 밝혔다.녹십자가 세포치료제를 중국 현지 생산, 공급하기 위해 투자한다는 내용을 골자로 하고 있다. 이와 함께, 구이저우성 정부가 녹십자에 생산시설 지역의 선정
녹십자(대표 허은철)는 최근 브라질 정부 의약품 입찰에서 572만 달러 규모의 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)을 수주했다고 4일 밝혔다.이번 수주 금액은 녹십자가 지난 2013년에 브라질 정부 입찰에서 수주한 금액인 430만 달러 보다 약 33% 증가한 수치다. 수주 물량은 브라질 정부 면역글로불린 입찰 전체 물량 중 24%에 달한다고 회