대웅제약의 자사 보툴리눔 톡신 ‘나보타(미국 수출명 주보)’가 미간주름 환자를 대상으로 실시한 고용량 임상에서 장기지속 효과에 대해 긍정적인 중간 결과를 도출했다.대웅제약의 미국 미용적응증 파트너사 에볼루스(Evolus)는 지난 1월 28일 프랑스 파리에서 열린 국제미용성형학회(IMCAS)에서 기존 주보 20유닛 대비 2배 가량 용량을 높인 고용량 주보(40유닛)를 투여하고 6개월 간 미간주름 개선 효과를 관찰한 ‘엑스트라 스트렝스(Extra Strength)’ 임상 2상 중간 결과를 발표했다.이번 임상은 65세 미만의 미간주름 중
한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가 신청서를 승인받고 공식적인 심사를 받게 됐다.한미약품 파트너사 스펙트럼이 11일(美 현지시각 11일 오전 7시) FDA가 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 BLA(Biologics License Application) 재신청서를 승인하고, 시판 허가를 위한 공식 심사 절차에 들어갔다고 밝혔다.FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따
한미약품(대표 권세창·우종수)의 첫번째 바이오신약으로 허가 받은 차세대 장기지속형 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 대한민국신약개발상 대상을 수상한다.한미약품 롤론티스는 보건복지부와 과학기술정보통신부 등의 후원으로 한국신약개발연구조합이 주관하는 ‘제23회 대한민국신약개발상’ 시상에서 신약개발 부문 대상으로 선정됐다.한미약품의 대한민국신약개발상 수상은 지금까지 총 네차례로, 2005년 고혈압치료제 아모디핀이 우수상, 2010년 아모잘탄이 우수상을 받은 데 이어 2021년 美 MSD에 기술수출된 에피노페그듀타이드가 기술수출상을 수상한 바
한미약품의 장기지속형 바이오신약 ‘에페글레나타이드’가 4000명 이상 환자를 대상으로 진행한 글로벌 대규모 임상에서 주요 심혈관계 질환(MACE) 발생율 및 신장질환 발생율을 유의미하게 줄인 연구결과가 발표됐다.한미약품에 따르면, 사노피는 29일 미국당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)에서 연 ‘에페글레나타이드를 위한 독립세션’에서 글로벌 대규모 심혈관 임상 3상(AMPLITUDE-O) 결과를 헤르첼 거스테인(Hertzel Gerstein) 박사 등 8명의 연구자를 통해 8개의 주제로 나눠 2시
동국제약(부회장 권기범)은 활발하게 해외 수출 활동을 펼치고 있다.지난해 네덜란드, 룩셈부르크, 싱가포르, 일본 등에 정맥마취제 ‘포폴주사’를 비상공급물량으로 수출한데 이어, 이달에는 콜롬비아, 2월에는 멕시코와 불가리아에도 이 제품을 비상공급물량으로 수출한다.코로나19 진정효과가 있는 것으로 알려진 ‘프로포폴’ 성분의 ‘포폴주사’는, 중증 환자 치료 시 환자의 호흡곤란을 치료하는데 고통을 경감해 주는 필수적인 의약품으로, 최근 코로나19 확산세가 증가하고 있는 중남미 지역과 유럽에서 수요가 계속되고 있다.그리고, 작년 12월말에는
대웅제약이 오픈 컬래버레이션을 통해 장기지속형 주사제 사업 확대에 나선다.대웅제약(대표 전승호)은 지난 22일 삼성동 대웅제약 본사에서 약물전달시스템 플랫폼 벤처기업인 인벤티지랩(대표 김주희)과 파트너십 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 양사는 장기지속형 주사제 파이프라인의 발굴 및 제형 연구, 비임상·임상시험 진행, 해외 파트너링 등의 분야에서 협력에 나선다.장기지속형 주사제는 매일 경구 또는 주사로 투여해야 하는 약물을 매 1~3개월마다 1회 투여하는 주사로 대체하는 신규 제형 의약품이다. 복약 순응도를 개선하고 환자 편의성을
한미약품(대표 우종수∙권세창)이 장기지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 국내 허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다.예정대로 허가 신청이 진행된다면, 롤론티스는 내년 상반기 국내에서 출시된다. 이미 FDA 시판허가 절차가 진행 중인 미국에서는 올해 하반기 출시가 예정돼 있다.롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 제약기업 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약으로, 바이오의약품의 약효와 투약 주기를 획기적으로 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다.한미약품은 이 플랫폼 기술로 구현된 펩타이드
[컨슈머치 = 송수연 기자] 한미약품이 다국적 제약사 릴리에게 수출한 신약후보 물질 BTK 억제제(LY3337641/HM71224)의 개발 등의 권리를 돌려받았다. 23일 한미약품은 공시를 통해 릴리와 신약후보물질 기술수출 계약이 해지됐음을 밝혔다.다만, 해당 신약의 권리가 반환돼도 릴리로부터 기 수령한 계약금 5,300만 달러(600억 원)은 돌려주지 않는다.이와 관련해 한미약품은 “작년 2월 릴리가 BTK 억제제의 류마티스관절염 환자 대상 임상 2상 중간분석에서 목표하는 유효성을 입증하지 못할 가능성이 커지자 임상을 중단하고(기
[컨슈머치 = 이시현 기자] 한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 FDA에 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 생물의약품 허가 신청(BLA)을 완료했다고 자사 보도자료를 통해 27일(현지시간 기준) 밝혔다. 스펙트럼 대표이사 조 터전 사장은 “롤론티스는 스펙트럼의 성장을 책임질 핵심 품목으로, FDA 허가신청 단계까지 도달한 것을 기쁘게 생각한다”며 “이번 BLA는 의료진에게 15년만에 새로운 호중구감소증 치료 옵션을 제공하는데 한 발짝 더 다가선 것이며, 스펙트럼은 이 거대한 시장과 매우 친숙하다”고 말했다.스펙트럼은 골수