유럽 의약품청이 고지혈증 치료제인 '트리답티브정'의 부작용이 치료효과보다 크다고 지적함에 따라 보건당국이 판매중지 및 자발적 회수 조치를 내렸다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 15일 고지혈증 치료제인 ‘트리답티브정’을 판매중지 및 회수조치 실시한다고 발표했다.

앞서 유럽 의약품청(EMA) 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 트리답티브정을 스타틴 계열의 약물과 병용했을 때와 스타틴 계열만 투여하였을 경우를 비교했을 때 ▲ 심장마비, 뇌졸중 등의 중요 혈관 질환의 발생 위험을 유의적으로 감소시키지 못했고 ▲ 출혈, 근육쇠약, 감염 및 당뇨 등의 중대한 유해사례가 스타틴계 약물에 비해 유의적으로 높게 발생했다고 평가했다.

유럽 의약품청은 “해당 약품의 위해성이 유익성을 상회한다는 판단에 따라 판매중지를 권고했다”면서, “유럽 의약품청에서는 CHMP의 검토를 거쳐 따라 최종 조치를 취할 것”이라고 밝혔다.

이에 따라 식약청은 국내 수입업체인 한국엠에스디(유)와 협의해 판매중지 및 자발적 회수 실시를 조치를 내렸다.

식약청은 의약전문가에게 ▲신규 환자에 대한 처방을 중단하고 ▲이 약을 복용하는 환자의 상태를 고려해 적절한 대체약으로 변경해야 하며 ▲환자에게 이번 제제와 관련된 정보사항에 대해 알려야 한다고 당부했다.

아울러 환자들에게는 현재 ‘트리답티브정’을 투여중이라면 의약전문가와 다른 대체 치료 방법 등에 대해 상의해야 하며, 의사와 상의 없이 고지질혈증 등 이상지질의 치료를 중단해서는 안 된다고 경고했다.

이번 제제와 관련해 궁금한 사항이 있다면 의약품안전정보팀 (전화 : 043-719-2706, 팩스 : 043-719-2700)에 문의하면 된다.  

끝으로 식약청은 만약 해당 품목 관련 의심되는 유해사례 등을 발견했을 경우에는 한국의약품안전관리원(전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701, 홈페이지 : http://www.drugsafe.or.kr 의약품 유해사례 보고)에 알려달라고 당부했다.
 

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