한미약품의 롤론티스가 지난해 미국에서 좋은 매출 성과를 거뒀다.한미약품 파트너사 스펙트럼은 “작년 10월 미국 전역에 출시한 롤베돈(한국 제품명 롤론티스)이 3개월 동안 1000만 달러 규모의 매출을 낸 것으로 추산됐다”고 발표했다.스펙트럼은 “작년 출시 이후 70개 거래처들이 롤베돈을 구매했으며, 전체 클리닉 시장의 22%를 차지하는 상위 3개 커뮤니티 종양 네트워크에서 롤베돈을 활용하기 시작했다”고 밝혔다.롤베돈은 작년 12월 미국국가종합암네트워크(NCCN)가 제시하는 열성 호중구감소증 예방 및 치료 옵션 가이드라인에 포함된 바
한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가 신청서를 승인받고 공식적인 심사를 받게 됐다.한미약품 파트너사 스펙트럼이 11일(美 현지시각 11일 오전 7시) FDA가 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 BLA(Biologics License Application) 재신청서를 승인하고, 시판 허가를 위한 공식 심사 절차에 들어갔다고 밝혔다.FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따
한미약품이 자사 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’과 ‘롤론티스’를 개발중인 스펙트럼에 240억 원 규모의 전략적 지분투자를 단행했다.한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 스펙트럼이 개발중인 2종의 혁신 항암신약에 대한 확장된 미래가치를 선점하고, 파트너사와의 공고한 협력 관계를 구축하기 위해 1주당 1.6달러로 240억 원 규모의 스펙트럼 주식을 취득하는 계약을 체결했다.이번 주식 취득에 따라 한미약품의 스펙트럼 지분율은 약 10%대로 확대된다.한미약품은 이번 지분 투자와 더불어 스펙트럼과 체결한 롤론티스와 포지오티닙에 대한 라이선스 계약
한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 FDA가 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’을 패스트트랙(FastTrack)으로 지정했다.스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다.패스트트랙은 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는절차 중 하나로, FDA는 패스트트랙으로 지정한 약물의 허가를 위한 검토를 신속하게 진행한다. 우선순위 검토를 통해 시판허가신청 리뷰 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다.스펙트럼 최고의료책임자(CMO) 프랑수아 레벨(Francois Lebel)은
제네시스 차종을 편리하게 경험할 수 있는 차량 구독 서비스 ‘제네시스 스펙트럼’이 차종 및 가격대를 다양화해 선택의 폭을 넓혔다.제네시스 브랜드(이하 제네시스)는 차량 구독 서비스 ‘제네시스 스펙트럼’의 서비스를 대폭 강화했다.지난 2018년 국내 시장에 첫 선을 보인 ‘제네시스 스펙트럼’은 월 구독료 납부만으로 제네시스 라인업의 차종들을 손쉽게 이용할 수 있는 국내 최초의 차량 구독 서비스로, 지난해 10월 리뉴얼 런칭 이후 이용 고객 수가 꾸준히 증가함에 따라 지속해서 운영 규모를 확대해 나가고 있다.이번 ‘제네시스 스펙트럼’
한미약품이 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약 ‘롤론티스’의 미국 FDA 허가 일정이 잠정 연기됐다.코로나19 전세계 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정으로 불가피하게 한국 실사(평택 바이오플랜트 대상)를 진행하지 못했고, 지난 24일 예정됐던 롤론티스 허가일은 연기됐다.스펙트럼은 26일(현지시각) “FDA로부터 ‘한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다’는 통보를 받았다”며 “실사를 신속히 진행할 수 있는 방법을 FDA와 함께 적극적으로 찾고 있다”고 발표했다.평택 바이오플랜트 실사 외에 미국 내 롤론티스
[컨슈머치 = 이시현 기자] 한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 FDA에 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 생물의약품 허가 신청(BLA)을 완료했다고 자사 보도자료를 통해 27일(현지시간 기준) 밝혔다. 스펙트럼 대표이사 조 터전 사장은 “롤론티스는 스펙트럼의 성장을 책임질 핵심 품목으로, FDA 허가신청 단계까지 도달한 것을 기쁘게 생각한다”며 “이번 BLA는 의료진에게 15년만에 새로운 호중구감소증 치료 옵션을 제공하는데 한 발짝 더 다가선 것이며, 스펙트럼은 이 거대한 시장과 매우 친숙하다”고 말했다.스펙트럼은 골수