‘국민 잇몸치료제(?)’ 동국제약 인사돌, 판매 중단되나?

이 같은 소식이 전해진 이후, 상당수 소비자들을 중심으로는 동국제약의 ‘인사돌’ 효능을 재평가해야 한다는 목소리가 높아지고 있다.

만약 동국제약이 인사돌의 효능을 객관적으로 입증하지 못하게 될 경우, 인사돌 판매가 국내에서 중단될 수 있다.

2일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 동국제약의 인사돌 등 ‘옥수수 불검화 정량 추출물’을 주성분으로 하는 잇몸 치료에 대해 임상재평가를 진행할 예정이다

식약처 관계자는 “동국제약의 인사돌 등 ‘옥수수불검화정량추출물’을 주성분으로 하는 치과구강용약 80개 품목에 대해 의학적 효능의 재평가에 착수했다”고 말했다.

당초 동국제약은 지난 1977년 프랑스에서 수입한 인사돌을 치은염, 치주증 등 치주질환에 사용하는 ‘일반의약품’으로 허가받았다. 하지만 2011년 5월부터 인사돌의 프랑스 판매가 중단되며 ‘건강기능식품’으로만 판매되는 등 인사돌의 효능에 대한 근거가 사라지자 국내 상황도 180도 달라졌다.

프랑스 보건당국은 당시 인사돌을 최초로 개발한 업체에 “효능을 입증할만한 자료를 제출해달라”고 요구했는데, 이 업체가 관련 서류 제출을 거부하면서 프랑스 판매는 자연스럽게 중단됐다.

해외 움직임이 이렇게 돌아가자, 식약처도 부랴부랴 동국제약 등에 ‘옥수수 불검화 정량 추출물’을 주성분으로 하는 제품들의 효능을 입증할만한 임상시험 자료를 제출토록 지시했다.

전언에 따르면 식약처 측은 “잇몸 치료제의 임상시험 자료가 부족해 의약품으로서의 효능이 의심스럽다”는 입장인 것으로 알려졌다. 식약처 한 관계자는 “동국제약 등 제약사들이 보유한 임상자료가 치은염 등을 입증하기엔 부족한 것으로 판단했다”고 말했다.

이에 따라 동국제약이 앞으로 인사돌의 효능을 객관적으로 입증하지 못하면 연매출 600억원에 달하는 인사돌의 의약품 허가가 취소될 가능성도 있다. 물론 이럴 경우 인사돌은 의약품이 아닌 건강기능식품으로 평가절하 돼 소비자들의 이탈이 예상된다.

식약처가 지시한 기한까지 임상시험을 실시하고 효능 입증 자료를 제출해야 하는 동국제약은 그러나 ‘자신 있다’는 분위기다. 동국제약 관계자는 “과거 임상시험을 통해 잇몸치료 효과와 관련한 효능 자료를 충분히 갖고 있다”며 효과 입증에 자신감을 드러냈다.

제약사와 식약처가 이처럼 묘한 신경전을 벌이고 있는 가운데 양 측의 ‘뒷북’을 질타하는 목소리도 자연스럽게 나오고 있다. 프랑스에서 무려 3년 전에 판매가 중단됐음에도 지금까지 이들이 ‘나몰라라’하고 있었다는 것이다.

제약업계 한 관계자는 “식약처의 이번 임상재평가도 지난해 말 한 공중파 방송에서 인사돌의 효능 의혹이 제기된 이후 이뤄졌다”고 직격탄을 날렸다. 실제 식약처와 동국제약 모두 프랑스에서 인사돌이 판매가 중단됐을 때, 그 사실을 전혀 파악하지 못한 것으로 전해졌다.

지난해 12월 이를 확인 취재한 MBC 불만제로UP에 따르면, 프랑스에서 개발된 인사돌은 동국제약 측의 주장과 달리 프랑스에서 의약품으로 판매가 되지 않고 있었다. 당시 이 프로그램은 “국내 판매되고 있는 인사돌과 성분, 효능, 모양이 모두 똑같은 프랑스의 인사돌은 2011년 5월 의약품 목록에서 삭제됐다”며 “잇몸치료에 효과가 있다는 것을 입증하기에 불충분했기 때문”이라고 전했다.

실제 일부 전문가들도 인사돌이 잇몸질환을 기능적으로 도울 수 있을지 몰라도 근본적으로 치료할 수는 없다고 입을 모으고 있다. 한마디로 말해 치료제가 아니라 영양제라는 것이다.

한편 동국제약의 대표 제품인 인사돌은 최초 프랑스에서 수입 판매하다가 1978년 이후 원료 추출부터 생산 전과정을 자체 해결했다. 1987년부터 동국제약이 판매하고 있다. 동국제약 지난해 연 매출(2261억원) 중에서 26%를 차지하는 효자 상품이 바로 인사돌이다.