[컨슈머치 = 이시현 기자] 위궤양 치료제나 역류성 식도염 치료제를 복용하는 소비자들은 지금 포털사이트에서 ‘위장약’, ‘라니티딘’, ‘NDMA(N-니트로소디메틸아민)’를 검색해봐야겠다.
26일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 유통 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거·검사한 결과, NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다.
라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분이며, 기준을 초과한 NDMA 세계보건기구 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A) 이다.
식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지했다. 포털사이트를 통해 잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록을 확인할 수 있다.
더불어 26일 1시부터 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.
지난 9월 14일 미국 식품의약청(FDA)이 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 발표를 한 뒤 식약처는 국내로 수입되거나 국내에서 제조돼 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거해 검사했다.
그 결과 국내 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’ 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과한 것으로 확인됐다.
식약처는 NDMA가 라니티딘에 포함돼 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해‧결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정하고 있다.
식약처는 전문가 자문을 거쳐, 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 밝혔다. 독일 연방의약품의료기기연구원, 호주 연방의료제품청은 NDMA로 인한 즉각적인 환자의 위험은 존재하지 않는다고 밝혔다.
건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면, 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이며, 처방기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정된다.
해당 의약품을 처방 받은 환자 중에서 안전에 우려가 있는 소비자들은 잔여 의약품을 지참해 처방 받은 병‧의원 및 약국을 방문해 의료진과 상담해야 한다.
의약품의 재처방·재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다. 조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문해 교환 또는 환불 받을 수 있다.
잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 포털사이트 네이버를 비롯해 식약처 홈페이지, 보건복지부 홈페이지에서 확인할 수 있다.