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메트포르민, 추가 발암 가능성 미비 "복용 중단 안돼"
메트포르민, 추가 발암 가능성 미비 "복용 중단 안돼"
  • 정주희 기자
  • 승인 2020.05.26 10:57
  • 댓글 0
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당뇨병치료제 31개 품목에서 인체 발암추정물질이 발견됐다.

다만 추가적인 암 발생 가능성이 극히 낮아 환자에게 미치는 영향이 미비할 것으로 보여, 식품의약품안전처는 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 당뇨병치료제인 ‘메트포르민’의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거․검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과한 양이 검출돼 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.

메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이뤄지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분이다. 문제가 된 NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 WHO 국제 암연구소(IARC) 지정 인체 발암 추정물질(2A)이다.

출처=식품의약품안전처
출처=식품의약품안전처

■ 국내 완제의약품 31품목 잠정관리기준 초과

식약처는 작년 12월 이후 해외에서 메트포르민 의약품의 NDMA 검출에 따른 회수 조치가 있어, 국내에서 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등 조사 실시했다.

또한, 업체가 자체적으로 시험할 수 있도록 메트포르민 중 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련하고, 지난 1월 공개했다.

검사 결과, 실제 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다. 963개는 불검출, 10개는 정량한계(0.010ppm) 수준(0.010~0.016ppm)으로 검출됐다.

완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으며, 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과함에 따라 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한했다.

소비자들은 ▲식품의약품안전처 대표 홈페이지 ▲의약품안전나라 홈페이지, 블로그 또는 페이스북 ▲한국의약품안전관리원 홈페이지 ▲보건복지부 홈페이지 ▲인터넷 포털사이트 ‘네이버’ 등에서 ‘당뇨병치료제’, ‘메트포르민’, ‘NDMA’ 등을 검색해 잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록을 확인할 수 있다.(하단 표 참조)

이번 메트포르민 NDMA 검출은 발사르탄 및 라니티딘 사례와는 다르게 원료의약품이 아닌 완제의약품에서 발생한 것으로 보아, 완제의약품 제조 과정 등에 기인한 것으로 추정하고 있다.

■ 추가 발암 가능성 '미비'…복용 유지

메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대허용량(96나노그램)을 기준으로 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제로 했을 때 1일 최대 1000mg을 복용하는 경우는 0.096ppm, 1일 최대 2550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm으로 정했다.

이 기준은 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다.

문제가 된 제품을 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정해 인체영향평가를 한 결과 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성이 ‘10만 명 중 0.21명’으로 위해 우려가 ‘매우 낮은 수준’으로 확인됐다.

따라서, 초과 검출된 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 의·약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안된다.

■ 복지부, 처방·조제 금지…회수·반품 지원

보건복지부(장관 박능후)에 따르면 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 26만2466명(5월 25일 0시 기준)이다.

보건복지부는 26일 0시부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.

재처방을 희망할 경우 해당 의약품의 복용 여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담해야 한다.

보건복지부는 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 잠정 조제・판매 중지된 의약품의 유통 정보를 해당 제약사에 알려주고, 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공해 신속한 회수 및 반품 이뤄지도록 할 예정이다.

제조·판매·처방 잠정 중지 조치된 31개 품목(출처=식품의약품안전처)
제조·판매·처방 잠정 중지 조치된 31개 품목(출처=식품의약품안전처)

[컨슈머치 = 정주희 기자]


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