동아에스티, 기한內 약효 입증 실패… 800억대 손실
[컨슈머치 = 박진영 기자] 동아ST가 만성위염 치료제 ‘스티렌’의 임상시험 자료를 제 때 제출하지 못해 무려 600억원에 달하는 과징금을 물게 됐다. 내달부터는 ‘위염 예방’을 목적으로 한 처방도 제한받는 ‘제제’를 받게 돼 매출에 심각한 타격을 입을 것으로 전망된다.
보건복지부는 14일 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열어 ‘스티렌’의 위염 예방 효능에 대해 급여 삭제를 심의·의결했다고 밝혔다. 즉 ‘스티렌’을 위염 예방 용도로 처방해도 건강보험에서 회사에 지원을 하지 않는다는 뜻이다.
스티렌은 쑥 추출물로 개발한 천연물신약으로 동아ST의 대표 제품 중 하나다. 2002년 ‘급성위염과 만성위염’, ‘비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 용도로 허가받았다. 2011년 881억원, 2012년 808억원의 연매출을 기록할 정도로 동아ST의 간판 제품으로 인정받아왔다.
이런 상황에서 복지부는 기등재의약품 목록정비의 일환으로 “2011년 5월까지 스티렌의 위염 예방 효능을 입증할만한 임상자료를 제출하고, 임상시험은 2013년 12월까지 완료한 후 연구결과를 6월 학회지에 게재하라”고 요구했다.
하지만 동아ST는 환자 모집 지연 등으로 올해 3월에야 위염 예방 효능을 입증하는 임상시험을 마쳤다. 피험자 모집이 어려웠다는 이유로 ‘정해진 기한까지’ 임상시험을 마무리하지 못해 뒤늦게 임상자료를 제출했지만 건정심은 이를 받아들이지 않은 것이다.
복지부 건정심은 이날 “동아ST가 기한 내에 효능 입증에 실패했기 때문에 보험급여를 제한하고 그동안 거둔 처방 실적 가운데 위염 예방 효과에 해당하는 30%를 환수하기로 했다"고 밝혔다.
이번 조치로 동아ST는 약 800억원대의 손실을 입게 될 것으로 보인다. 스티렌이 2011년부터 3년간 881억원, 808억원, 633억원의 매출을 기록한 것을 감안하면 환수 금액은 600억원 이상으로 추정된다. 또 매출의 30%를 차지하는 위염 예방 적응증이 보험에서 빠지면 올해 추가로 200억원 안팎의 손실이 불가피할 전망이다.
건강세상네트워크, 경제정의실천시민연합, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹 등 단체로 이뤄진 건강보험가입자포럼은 14일 오후 성명서를 통해 “동아제약은 5월에 임상시험결과를 제출할 예정이니, 복지부에서 재량권을 행사하여 급여를 유지해줄 것을 요청했다”며 “그러나 이는 시험시간 종료 후에 답안지를 제출하는 것과 같은 것으로 건정심 대면심의를 통해 ‘선처’를 요구할 성격도 아니며 건정심위원들이 제약사의 의견을 들어 ‘선처’를 결정할 사안도 아니다. 법과 원칙대로 처리하면 된다”고 꼬집었다.