대조약 지위 상실, 상표권 무효 소송까지…업계 "의도적 흠집내기" 분석
[컨슈머치 = 송수연 기자] 대웅제약이 최근 식품의약품안전처와 대립각을 세우며 업계로부터 우려의 시선을 받고 있다.
인지장애 개선제 ‘콜린알포세레이트(제품명 : 글리아티린)’의 대조약 선정에 식약처의 특혜가 작용했다고 대웅제약이 문제를 제기한 것이다.
▶대웅제약, 글리아티린이 대조약? “말도 안돼”
최근 식약처가 종근당 글리아티린을 대조약으로 선정하면서 대웅제약은 대조약 지위를 상실하게 됐다.
이와 관련해 대웅제약은 공개적으로 “종근당 글리아티린이 콜린알포세레이트 대조약이 되는 것은 대조약 취지와 본질에 어긋난 특혜 행정”이라는 입장을 밝히며 문제를 제기했다.
대웅제약 측은 대조약은 제네릭(복제약) 허가에 기본이 되는 의약품으로, 대조약을 재선정할 경우 기존 대조약과 유사성을 봐야 하는데, 자사 제품과 종근당의 제품은 원료 이외에 제조소, 원약분량, 공정 등이 모두 다르다고 꼬집었다.
대웅제약은 지난해 초 이탈리아 제약사 이탈파마코와 맺은 글리아티린 판권 관련 계약이 만료됨에 따라 지난 15년간 판매해 온 글리아티린 허가권을 자진 취하했다. 이후 종근당이 이탈파마코와 글리아티린 국내 독정 공급계약을 맺고 판매 중이다.
글리아티린 관련 논란은 식약처가 지난해 5월 콜린알세레이트 대조약을 의견조회 등 절차없이 종근당 글리아티린으로 지정하면서부터 시작됐다.
이에 대해 대웅제약은 절차상의 하자를 이유로 지난해 7월 식약처 대조약 공고 취소를 구하는 행정심판을 제기했다. 행정심판 재결로 대웅제약이 글리아티린 대조약 지위를 회복했으나 식약처가 올 3월 대조약 선정 기준을 개정했다.
식약처는 대조약 선정 기준을 기존 ‘국내 최초 허가된 원개발사 품목’에서 ‘원개발사 품목, 단 여러 품목인 경우 허가 일자가 빠른 것’으로 개정했고, 이에 대해 대웅제약은 이해할 수 없다는 입장을 보였다.
식약처가 대조약 선정 기준을 유독 ‘원개발사 품목’으로 고집하고 있는데 의약품 안전성과 효과를 입증할 수 있는 ‘신약’ 또는 ‘자료제출의약품’으로 개정돼야 한다고 목소리를 높이고 있다.
이에 대해 제약업을 영위하는 회사가 관할 정부기관을 상대로 대립각을 세우는 것은 회사에 부담으로 작용할 수 있다는 우려가 나오고 있다.
관련 업계 관계자는 “식약처 행정에 계속 문제제기를 하는 것은 업계에서는 상당히 조심스러운 부분”이라고 전했다.
한편, 종근당 관계자는 “대조약 지위 자체가 회사의 매출이나 경제적 이익에 도움이 되는 부분은 아니기 때문에 특혜라는 것 자체가 모순”이라면서 “대웅제약과 법리적 분쟁을 염두해 두고 있지는 않고, 법원의 판결과 식약처의 공고에 따라 움직일 뿐”이라고 밝혔다.
▶대웅제약, 경쟁사 의도적 흠집내기 논란도
업계에서는 식약처와 계속 대립각을 세우는 상황도 그렇지만 동종업계를 상대로 불필요한 상황을 연출해 소모적인 시간을 보내고 있다는 지적도 나온다.
또 종근당 및 글리아티린에 대한 의도적 흠집내기를 통해 자사 제품인 ‘글리아타민’을 지위를 공고히 하려는 것 아니냐는 분석이 나오고 있다.
대웅제약은 경제적 이익 등을 고려한 조치가 아닌, 식약처가 대조약을 선정하는 절차가 공정하게 이뤄지지 않은 점에 대한 부분으로, 좋은 선례가 되기 위해 팔을 걷었다고 설명했다.
하지만 제약업계는 대웅제약이 효자 품목이던 글리아티린의 판권이 종근당으로 넘어가면서 부담이 됐던 것으로 봤다.
업계 관계자는 “제약업계 전반을 대신해 식약처에 총대를 매고 나간다는 표면적인 이유를 들긴 했지만 사실상, 대웅제약의 자존심의 문제 혹은 대웅바이오의 글리아타민 매출 증대를 위한 것으로 볼 수도 있을 것”이라고 추측했다.
대웅제약은 글리아티린 판권을 잃고 복제약 글리아타민을 출시했다. 반응은 성공적이었다. 글리아타민의 원외처방액은 상반기 기준 294억 원으로 같은 기간 글리아티린 보다 더 많은 매출을 올렸다.
그러나 이탈파마코가 ‘글리아타민’ 상표권 무효 소송을 진행, 최근 이탈파마코의 손을 들어줘 상표를 바꿔야 할 상황에 처했다.
이 때문에 다른 업계 관계자는 “이미 대웅제약이 허가 취소한 약인데다가 대조약이 가지는 의미가 크지 않은데 논란을 가중시키고 있다”면서 “판권을 잃고 상표권 분쟁으로 상황이 여의치 않은 것으로 봤을 때 속내가 있을 것”이라고 주장했다.