[컨슈머치 = 이시현 기자] 건강사회를 위한 약사회(이하 건약)가 라니티딘 성분 의약품 관련 식품의약품안전처(이하 식약처)의 대처에 대해 비판했다.
26일 식약처 국내에서 유통중인 ‘라니티딘 성분 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고 처방을 제한했다.
이는 국내 유통 중인 라니티딘 성분의 원료의약품 7종에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과 검출됐기 때문이다. NDMA는 세계보건기구(WHO)에서 규정한 발암물질(2A등급)이다.
앞서 지난 16일 식약처는 미국과 유럽에 유통된 제산제 ‘잔탁’에서 NDMA가 검출됐다는 위해정보 이후 수입된 ‘잔탁’ 3개 품목에 대한 수거·검사를 실시해 검출되지 않았다고 발표했다. 이후 국내 유통되는 7품목 원료의약품에 대한 검사를 실시한 뒤에야 판매 중지 및 회수조치를 결정한 것.
건약은 시간이 지체된 측면이 있으나 자체검사를 통한 이번 조치는 의약품의 안전조치에서 당연한 결정이라 평가했다.
반면 지난해 7월 발사르탄 사태에 비추어 볼 때 제네릭의약품 난립으로 인한 문제는 1년이 지난 지금도 반복되고 있다고 지적했다.
환자들이 자신들이 먹는 의약품을 일일이 269개 품목에 포함되는지 확인할 수밖에 없는 노릇.
지난 1년간 식약처는 에 대한 문제의식에는 공감했으나 이후 이뤄진 조치는 원료의약품 DMF 관리 강화에 불과하다며, 문제를 방치하고 반복하고 있는 식약처는 특단의 조치를 내놓아야 한다고 촉구했다.
더불어 식약처가 수동적으로 의약품을 단순 관리하는 역할에서 벗어나 주도적으로 의약품을 감독하는 안전처가 돼야 한다고 주장했다.
식약처는 발사르탄 사태를 경험삼아 NDMA에 관련한 시험법을 마련하고 시험검사를 주도하겠다고 했지만 라니티딘 사례도 결국 미국의 연구단체를 통해 밝혀졌으며, 한국 식약처는 현재 의약품들의 NDMA 검출에 대한 어떠한 결과도 내놓지 못하는 상황이라고 비판했다.
또한 식약처의 역학조사 미흡도 도마에 올랐다.
의약품에서 NDMA가 인체에 어떤 영향을 미치는지에 대한 임상이나 역학을 통한 과학적인 조사가 많이 부족한 상황이다.
그러나 지난해 발사르탄 사태로 복용환자를 통한 역학조사는 현재 충분히 이뤄질 수 있음에도 아직 수행되지 않은 것.
실제 덴마크에서는 작년 9월 발사르탄 복용환자를 통한 코호트연구가 발표되기도 했다.
건약 측은 "발사르탄 사태와 같은 성분의 불순물이 다른 의약품에도 검출된 만큼 제조과정에서 NDMA 검출이 의심되는 모든 의약품에 대한 검출 시험이 선행돼야 한다"면서 "덴마크와 같이 국내에서도 식약처는 질병관리본부와 함께 역학조사가 하루빨리 실현돼 환자들이 안심하고 의약품을 복용할 수 있는 환경을 마련해야한다"고 말했다.