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건약 "메디톡신, 인보사 보다 심각…식약처 책임 회피"
건약 "메디톡신, 인보사 보다 심각…식약처 책임 회피"
  • 정주희 기자
  • 승인 2020.06.19 14:33
  • 댓글 0
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건강사회를위한약사회(이하 건약)가 최근 품목 허가가 취소된 메디톡신 사태에 대해 식품의약안전처(이하 식약처)의 책임 회피와 반성의 부재를 지적하고 나섰다.

지난 18일 식약처는 국내 보톡스 시장 1, 2위를 다투던 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 허가를 취소했다. ‘메디톡신주’ 등은 흔히 보톡스로 알려진 보툴리눔톡신 제제다. 

메디톡스는 지난 2012년 12월부터 지속·반복적으로 허가되지 않은 원료(원액)를 사용하고, 표시 함량(역가)을 조작해 식약처의 승인을 받아 판매해 왔다.

2013년과 2015년에 허위로 제출된 자료로 승인된 수량만 32만6769바이알(주사용 유리 용기)에 달한다고 하며, 이는 약 130만 명에게 미용 시술을 제공할 수 있는 양이다.

식약처는 이번에 허가를 취소하며 이러한 회사의 불법 행위에 무관용 조치로서 대응하겠다고 밝혔다.

주사, 주사기, 주사제(출처=PIXABAY)
주사, 주사기, 주사제(출처=PIXABAY)

건약은 식약처가 이번 메디톡신 사태에서 슬쩍 빠져있다고 비판했다. 부실검증이라는 의혹이 있음에도 마땅히 가져야 할 불량 보톡스의 유통·판매 책임을 회피하고 있다는 것.

식약처는 규제기관으로서 정기적으로 생산공장의 품질관리기준(GMP)을 점검하고, 출하된 제품의 품질을 점검해 제품을 관리·감독해야 하는 의무를 지고 있다. 

식약처는 제약회사들의 자료를 전문적으로 검토해야 하지만, 조작된 자료에 대한 별다른 검증을 하지 않다가 결국 내부고발자의 신고와 검찰의 수사를 통해 메디톡스의 불법행위가 드러났다. 

건약은 작년에 발생한 인보사 사태를 설명하며, 식약처가 규제기관으로서의 역할과 책임을 다하지 않았다고 비판했다.

인보사는 무릎 관절염 치료를 위한 유전자세포치료제였지만, 사실 종양유발이 가능한 세포로 이뤄져 있었다. 주사 치료를 받은 환자들은 지금도 불안에 떨고 있다.

건약은 피해를 입은 환자에 대한 식약처의 대응이 빠져있다고 지적했다. 

식약처는 이번에 문제가 된 메디톡신에 대해 안전성에는 우려가 크지 않다고 밝혔는데, 건약은 이에 대해 GMP(WHO가 제정한 의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 규칙)가 이뤄지지 않은 생산공장에서 조작된 원료로 만들어진 제품이라며 우려했다.

기본적으로 보툴리눔은 생물테러무기의 사용에 대한 우려 때문에 국제생물무기금지 협약에 의해 관리되는 품목이다. 그리고 미국은 이러한 제제의 안전점검을 ‘허가제’로 철저히 감시하고 있다.

FDA에서는 2009년부터 보톡스로 인한 사망 등 심각한 부작용을 우려해 최고수준의 경고인 ‘박스 경고(Boxed Warning)’를 해 안전성 관리를 하고 있다. 

건약은 메디톡신주와 같은 제제는 호흡마비, 삼킴 곤란, 아나필락시스, 심혈관계 이상반응 등의 심각한 부작용의 우려가 큰 의약품으로 환자 안전에 문제가 있을 수 있다고 설명했다. 

건약은 식약처가 규제 실패에 대해 철저히 고백하고 반성해야 한다고 말했다.

피해가 없더라도 최소한 효과가 떨어지는 의약품을 허가당국을 믿고 사용한 환자들을 향한 사과와 반성, 그리고 제대로 된 의학적 설명이 당연히 필요하다는 것.

세계적으로 상업화된 보툴리눔 톡신 제제를 생산하는 회사 15개 중 한국 회사만 8개에 달한다. 

건약은 가장 규모가 크고 오래되었던 메디톡스의 문제가 다른 회사에 없다고 보장할 수 없다면서 보툴리눔톡신 제제를 생산하는 회사 전 제품들에 대한 재검토도 이뤄져야 한다고 주장했다.

건약 관계자는 "책임을 전적으로 제약사에 돌리면서 제약사 일벌백계만 내세울게 아니라 고질적인 허술한 허가규제 문제라는 본질부터 점검해야 한다"면서 "식약처는 관련 제품들을 전면 재검토 하고 최대한 빨리 문제 제품을 투여받은 환자를 위한 제대로 된 가이드라인을 제시해야 한다"고 촉구했다.


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