내년부터 본격적으로 국내 2상다기관 임상시험 돌입
[컨슈머치 = 송수연 기자] 보령바이젠셀(대표 김영석, 김태규)이 개발중인 T 세포 면역치료제가 식약처로부터 지난 26일 임상2상 IND 승인을 획득했다.
임상은 엡스타인 바 바이러스(Epstein Barr-virus: 이하 EBV) 양성 NK/T세포 림프종 환자 대상으로 진행될 예정이다.
보령바이젠셀은 가톨릭대학교 기술지주 제1호 회사로 지난해 보령제약(대표 최태홍)이 지분투자를 통해 최대주주에 올랐으며, 올해 보령제약 자회사로 편입됐다.
보령바이젠셀은 T 세포 입양면역세포치료 기술을 보유한 면역세포치료제 전문기업으로, 최근 관심이 집중되고 있는 면역항암 분야의 다양한 파이프라인을 확보하고 있다.
종양항원 특이 T 세포 입양면역세포치료 기술은 환자·공여자의 혈액에서 면역세포 분리 후, 시험관에서 제조 배양한 종양 및 바이러스 항원에 특이적인 세포독성 T세포(Cytotoxic T Lymphocytes, 이하 CTLs)를 생체 내에 주입하여 항원 특이적으로 암세포를 살해하고, 환자의 몸 안에 잔존하는 미세잔존암을 제거하고 면역기능을 강화시키는 종양치료기술이다.
또한, 환자 자신의 면역체계(세포)를 이용해 항원을 발현하는 암 세포만을 선택적으로 살해하기 때문에 부작용이 없고, 일부세포는 기억세포로 환자의 몸에 남아서 재발을 방지해 생존기간을 연장할 수 있다는 장점이 있다.
보령바이젠셀의 핵심 기술은 환자 및 정상인 혈액에서 채취한 T세포를 항원 특이적인 세포독성 T세포(CTLs)로 분화·배양 시키는 기술로, 표적항원에 따라 다양한 CTLs을 생산할 수 있는 플랫폼 기술이다.
이미 여러 표적항원을 대상으로 CTLs 생산에 성공하였고, 연구자주도임상 및 응급임상 등을 진행하여 안전성과 유효성을 확인했다.
특히, ‘엡스타인 바 바이러스(EBV) 특이적인 세포독성 T세포(CTLs)’는 연구자주도임상 결과가 국제학술지에 소개되면서 주목을 받은 바 있다.
2015년 5월 미국 유전자세포치료학회 공식저널 몰레큘러 테라피(Molecular Therapy)지에 발표한 논문에 따르면, 항암치료 및 자가이식을 받은 NK/T세포 림프종 환자 10명에게 EBV-CTLs를 투여한 결과 10명의 환자가 모두 생존하고 4년 무병 생존률이 90%에 달하는 것으로 나타났다.
이는 모든 환자를 5년 이상 장기추적조사(long-term follow up)한 결과다.
보령바이젠셀은 이 결과를 토대로 EBV-CTLs의 상업화 임상을 추진했으며, 3상 조건부 허가를 목표로 하고 있다. 3상 조건부 허가가 가능할 경우, 빠르면 2021년 임상2상 완료 후 품목허가 및 출시가 가능할 것으로 기대하고 있다.
또한 후속 파이프라인으로 단일 항원(Single-Antigen)이 아닌 다수 항원(Multi- Antigen)에 특이적인 CTLs을 준비하고 있으며 내년에 비임상 및 임상1상 IND 신청을 진행할 예정이다.