바이오 의약품 3대 시장에 완제의약품 공급 가능
증권가 "CMO 사업 등 중장기 사업전망 매력"
[컨슈머치 = 송수연 기자] 삼성바이오로직스가 미국 식품의약품 품질 안정성 인증기관인 FDA(Food and Drug Administration)로부터 첫 완제의약품(DP·Drug Product)에 대한 제조 승인을 획득했다고 밝혔다.
앞서 삼성바이오로직스는 유럽의약품청 (EMA: European Medicines Agency)과 일본 의약품의료기기종합기구 (PMDA: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)로부터 이미 완제의약품 승인을 받은바 있다.
삼성바이오로직스에 따르면 삼성바이오로직스 2공장이 지난달 말 FDA로부터 완제의약품 생산 승인을 받았다.
이번 승인을 통해 26개월 만에 제2공장은 FDA와 EMA, PMDA 등 3개의 제조승인을 획득했다.
회사 관계자는 “삼성바이오로직스는 완제의약품까지 글로벌 인증 확득에 성공하며 CMO(바이오의약품 위탁생산)으로는 드물게 초기 개발단계의 세포주 개발부터 최종 단계인 완제의약품까지 End-to-End 서비스가 가능한 기업이 됐다”고 전했다.
1공장보다 생산 효율이 좋은 2공장의 가동이 본격화되면서 글로벌 시장 공략에도 속도가 날 것으로 기대된다.
삼성바이오로직스 관계자는 “(이번 허가로)바이오 의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본에 완제의약품을 공급할 수 있게 됐다”고 밝혔다.
이어 “바이오의약품 판매경쟁이 치열해지면서 글로벌 제조승인을 단기간에 획득해 조기에 출시하는 것이 매우 중요하다”면서 “당사는 효율적 관리를 염두에 둔 공장 설계와 그동안의 축적된 역량으로 품질 인증 기간을 1공장은 26개월, 2공장은 19개월로 대폭 줄였다”고 설명했다.
증권가도 삼성바이오로직스의 CMO 사업에 대한 긍정적으로 바라보고 있다.
박시형 IBK투자증권 연구원은 “FDA 등 주요 허가기관의 누적 생산허가도 16건으로 지난해 대비 5건 증가했다”며 “아울러 CMO 사업도 양호하게 전개되고 있어 중장기 사업전망은 긍정적”이라고 판단했다.
강양구 현대차투자증권 연구원도 “CMO와 파이프라인 모두 장기적으로 볼 때 투자 매력이 계속 상승할 것”이라고 평가했다.
한편, 지난해 12월 3공장 준공과 함께 삼성바이오로직스는 전 세계 바이오의약품 CDMO(의약품 위탁개발·생산업체) 사업규모 1위를 차지했다.
삼성바이오로직스는 이르면 2020년 후반에 FDA와 EMA 등으로부터 생산 승인을 받아 본격적인 생산에 들어갈 것으로 예상하고 있다.