코오롱생명과학 "인보사 허가 취소 유감" 행정소송 제기

[컨슈머치 = 송수연 기자] 코오롱생명과학이 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(이하 인보사) 품목허가 취소 처분에 대해 불복, 식품의약품안전처를 상대로 줄소송을 제기했다. 

어제(9일) 코오롱생명과학은 공시를 통해 인보사 관련 행정처분에 대한 취소청구 소장과 효력정지신청서를 서울행정법원 및 대전지방법원에 제출했다고 밝혔다.

회사가 행정소송을 제기한 처분은 크게 3가지로 ‘인보사 품목허가 취소’, ‘인보사 임상시험 계획승인 취소’, ‘인보사 의약품 회수 및 폐기 명령’ 등이다.

앞서 식약처는 코오롱생명과학이 “인보사 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 연골유래세포로 품목허가를 신청, 품목 허가를 받은 사실이 있다”고 밝히며 며 7월 9일자로 품목 허가에 대한 취소 조치를 내렸다.

이에 대해 코오롱 측은 인보사 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자의 전달체로 사용되는 2액 세포(형질전환된 보조세포)의 유래에 대해 착오했고 그 사실을 모른 채 품목허가를 신청하고 승인을 받았다고 해명했다.

코오롱생명과학 관계자는 “당사는 청문절차에서 인보사의 안전성과 유효성, 착오로 인해 당사가 제출한 품목허가신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했다”며 “식약처의 품목허가 취소 결정에 대해 유감스럽게 생각한다”고 밝혔다.

이어 “행정소송의 제기를 통해 식약처의 품목허가 취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것”이라고 덧붙였다.