회사 측 “위반 아닌 관찰 사항, 美 진출 이상 無”…투심은 악화

[컨슈머치 = 송수연 기자] 대웅제약은 주름개선치료제 ‘나보타’의 미국 시장 진입이 지연될 것이라는 예측이 나오며 주춤한 모습이다.

지난 24일 미국 식품의약국(FDA)은 대웅제약 공장에 대한 실사를 진행한 결과 무균시설에서 일부 결함이 발견됐고 서면 작성 및 공정 관리 절차에 대해서도 지적 사항이 나오면서 미국 진출에 적신호가 켜졌다.

더불어 ‘나보타’ 미국 판매 유통 파트너사인 ‘에볼루스’가 보톡스 균주 관련 법정 공방에 대해 우려감을 표명해 나보타의 미국 진출에 대한 우려가 더욱 커진 상황이다.

▶대웅제약 “심각한 문제 아냐”

관련 업계에 따르면 FDA는 지난해 11월 대웅제약 화성 나보타 공장 실사에 대한 내용이 담긴 공식 문건(Form 483)을 최근 홈페이지에 게재했다.

 

홈페이지에 게재된 문건의 내용에는 나보타 공장의 무균제조 시설에 결함이 있다고 지적하고 있다.

FDA는 오염, 혼합 방지를 위해서는 별도의 구역이나 제어 시스템이 필요하다는 입장이며 무균 조제 환경이 실현되도록 실내와 장비 세척 시스템, 소독 시스템이 마련돼야 한다는 내용을 담았다.

재료 오염 및 교차 오염 방지를 위한 취급 및 보관 방법에 대한 개선이 필요하다는 지적도 포함됐다. 또 살균성이 있는 의약품은 미생물 오염을 방지할 수 있는 적절한 서면 절차가 수립되고 준수돼야 한다고 부연해 놨다.

이외에도 의약품 제조, 가공, 직원들은 교육과 훈련, 경험이 필요하다고 꼬집었다.

증권가에서는 FDA가 지적한 사항들을 개선하려면 다소 시간이 필요하고, 단기간에 해결하지 못하면 나보타 미국 진출이 지연될 수 있다는 가능성을 제기했다.

증권사의 한 연구원은 "지적된 항목의 사안이 가볍지 않아 단기간에 해결하기 어려울 것"이라고 평가했다.

업계에서는 주사제의 경우 무균공정 부분은 중대한 사항으로 이에 대한 지적을 받은 만큼 심각하게 받아들여야 한다는 주장도 나오고 있다.

대웅제약 관계자는 “FDA 홈페이지에 공개된 내용은 일반적인 제조처 실사 관찰 사항으로 해결할 수 없는 문제가 지적된 것은 아니다”면서 “특히 위반 사항이 아닌 관찰 사항으로 현재 나보타 미국 허가는 FDA에서 정해진 통상 절차에 따라 심사가 진행 중”이라고 해명했다.

▶보톡스 균주 출처 공방에 대한 ‘우려’ 확산

악재는 여기서 그치지 않는다.

대웅제약의 나보타 미국 판매 유통 파트너사 ‘에볼루스’가 나스닥 상장 IPO(기업공개) 보고서에 대웅제약과 메디톡스와의 소송 리스크에 대해 언급했다.

 

에볼루스는 투자설명서에 대웅제약과 합의에 따라 보톡스 균주 출처에 대한 소송에서 패소할 경우 손해배상을 청구할 수 있다고 적시한 것으로 알려졌다.

에볼루스는 투자설명서를 통해 "보톡스 균주 미국 소송과 관련 결과가 불확실하며 회사(에볼루스)에게 우호적이지 않을 수 있다. 대웅제약과 합의서에 따라 패소 시에는 손해배상을 청구할 수 있지만 보상이 충분하지 않을 수 있다"고 쓴 것으로 알려졌다.

대웅제약 관계자는 "에볼루스가 최근 나스닥 상장을 준비하면서 기업공개를 위해 미국증권거래위원회에 등록한 투자설명서는 규정상 투자자에게 법적 분쟁을 포함한 다양한 위험요소를 포함해 공개한 것으로, 대웅제약과 관련한 소송 및 승패에 대해 예상되는 내용에 불과하다"고 주장했다.

한편, 대웅제약의 주가는 지난 23일 19만2,000원에 마감했지만 24일 FDA의 실사 내용이 공개된 후 2만1,500원 하락한 170,500원까지 하락 마감했다. 금일(25일) 2,500원(1.47%) 반등하며 종가 173,000원을 기록했다.

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