Logger Script
대웅제약 '나보타' 美 진출 8부 능선…"내년 봄" 예상
대웅제약 '나보타' 美 진출 8부 능선…"내년 봄" 예상
  • 송수연 기자
  • 승인 2018.08.06 07:31
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

미국 시판허가 보완자료 FDA 제출

[컨슈머치 = 송수연 기자] 대웅제약의 보툴리눔툭신 ‘나보타’가 미국 진출에 한 걸음 더 가까워졌다.

대웅제약은 지난 2일(미국 현지시간 기준) 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출, 심사 재개를 신청했다고 밝혔다.

이는 지난 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CRL)에 따른 후속 조치다. 앞서 FDA는 지난 5월 CRL을 통해 나보타의 생물학적제제 허가신청(Biologics License Application) 서류에 대한 보완을 요구한 바 있다.

CRL 사유였던 CMC(Chemistry, Manufacturing and Control:품질 유지와 관련된 문서) 이슈는 이로써 해소된 셈이다. 나보타 CRL은 공장 제조 시설, 임상 안전성 및 효능과는 무관했다.

심사 재개 시 최종 결과까지 통상 6개월의 시간이 소요되는 것으로 알려져 있어 나보타의 FDA 시판허가 여부는 내년 상반기께 결정될 전망이다.

이러한 관점에서 대웅제약 측은 나보타의 미국 진출 시기에 대해 구체적으로 언급하지 않고 있다. 그러나 관련 업계에서는 보완자료 제출로 나보타의 미국 시장 진출은 막바지에 접어들었다고 평가하고 있다.

증권가에서는 나보타의 미국 진출이 유력 시 되고 있다는 평가를 내놓고 있다.

구완성 NH투자증권 연구원은 “미국 파트너사인 에볼루스의 발표자에 따르면 가장 보수적인 가정으로도 내년 2월까지는 미국 허가가 가능할 것”이라고 전망하며 “허가 성공 가능성은 80% 이상으로 추정된다”고 진단했다.

이어 “미국 보톡스 바이오시밀러 분야의 퍼스트 무버(First-mover·시장 개척자)로 본격적인 미국 진출은 내년 봄 출시가 유력하다”고 덧붙였다.

이지수 KB증권 연구원은 “에볼루스가 지난 컨퍼런스콜에서 2019년 봄에 미국 발매가 기대된다고 언급했다”고 전했다.

한편, 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “CRL에서 지적 받은 사항에 대해 철저히 보완해 예상보다 빠른 시간 내에 심사 재개 신청(resubmission)을 마쳤다”며 “파트너사인 에볼루스와 긴밀히 협력해 나보타의 FDA 허가 프로세스를 차질 없이 마무리할 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다.


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

  • 서울특별시 성동구 아차산로 85 윤조빌딩 2층 201호
  • 대표전화 : 02)508-3118
  • 사업부 : 02)508-3118
  • 팩스 : 070)7596-2022
  • 청소년보호책임자 : 이용석
  • 법인명 : (주)미디어넷
  • 제호 : 컨슈머치
  • 등록번호 : 서울 아 02021
  • 등록일 : 2012-03-07
  • 발행일 : 2012-03-07
  • 발행인 : 고준희
  • 편집인 : 이용석
  • 사업자 등록번호 : 220-88-33796
  • 컨슈머치 모든 콘텐츠(영상,기사, 사진)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재와 복사, 배포 등을 금합니다.
  • Copyright © 2018 컨슈머치. All rights reserved. mail to news@consumuch.com
ND소프트