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일양약품 '심경락캡슐' 납 초과 검출…3달 제조업무 정지
일양약품 '심경락캡슐' 납 초과 검출…3달 제조업무 정지
  • 송수연 기자
  • 승인 2018.08.09 19:04
  • 댓글 0
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지난 6월 잠정 유통, 판매 금지 처분 이은 결정
수탁제조자 관리, 감독 부실 판단에 따라 처분

[컨슈머치 = 송수연 기자] 최근 일양약품㈜의 협심증치료제 ‘심경락캡슐’에서 기준치를 초과한 나이 검출됐다.

이에 지난 6월 식품의약품안전처는 해당 제품에 대해 사용중지 및 회수 조치를 취한 바 있다.

당시 식약처 관계자는 “심경락캡슐에서 기준치를 초과한 납이 검출된 것과 관련해 일양약품과 해당 제품 제조자인 경진제약사, 미륭생약 등에 추가 원인 조사를 진행 중에 있다”며 “위법사항이 확인된 경우 고발, 행정처분 등의 조치를 취할 계획”이라고 전했다.

현재 이 제품은 잠정 유통, 판매를 금지 받은 상황이다.

그리고 이달 2일 식약처는 추가적으로 일양약품에 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다.

투데이뉴스에 따르면 처분일은 지난 7월 27일이며 처분기간은 이달 6일부터 적용돼 오는 11월 5일까지 제조업무가 정지된다.

이 같은 결정은 일양약품이 수탁제조자인 경진제약에 대한 관리감독이 부실했다는 판단에서 비롯됐다.

식약처는 경진제약이 품질관리기록서를 거짓으로 작성했다고 봤으나 일양약품은 이를 인지하지 못했다. 이 때문에 식약처는 일양약품이 수탁제조사에 대한 관리·감독을 미흡하다고 판단, 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다.

일양약품은 식약처의 이번 결정에 대해 따르겠다는 입장으로 특별한 회사 측 입장은 없다고 밝혔다.

앞서 일양약품은 “당사 심경락 캡슐 제품 납 기준치 초과 사태로 인해 고객 여러분에 진심으로 사과를 전한다”며 “조속히 문제가 해결될 수 있도록 최선의 노력을 기울임과 함께 엄격한 위탁처 관리와 원칙을 준수하겠다”고 밝혔다.

한편, 식약처는 심경락캡슐을 제조한 경진제약에 대해서도 약사법 제31조제1항, 약사법제38조제1항을 위반했다며 해당 제형(캡슐제) 제조업무정지 1개월을 처분했다.


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