한미약품의 롤론티스가 지난해 미국에서 좋은 매출 성과를 거뒀다.한미약품 파트너사 스펙트럼은 “작년 10월 미국 전역에 출시한 롤베돈(한국 제품명 롤론티스)이 3개월 동안 1000만 달러 규모의 매출을 낸 것으로 추산됐다”고 발표했다.스펙트럼은 “작년 출시 이후 70개 거래처들이 롤베돈을 구매했으며, 전체 클리닉 시장의 22%를 차지하는 상위 3개 커뮤니티 종양 네트워크에서 롤베돈을 활용하기 시작했다”고 밝혔다.롤베돈은 작년 12월 미국국가종합암네트워크(NCCN)가 제시하는 열성 호중구감소증 예방 및 치료 옵션 가이드라인에 포함된 바
한미약품의 신약 '롤론티스'가 큰 호재로 작용할 것이라고 예측된다. 2022년 9월 9일, 미국 FDA가 한미약품이 개발한 바이오의약품 롤론티스(Rolontis, 호중구감소증 치료제)의 미국 판매를 승인했다.호중구감소증은 면역을 담당하는 대표적인 세포인 호중구가 서서히 감소하는 질병이다. 권해순 유진투자증권 연구원은 "롤론티스는 기존 제품 대비 체내 약효 지속 시간을 늘려주는 한미약품의 독자기술인 랩스커버리(Lapscovery)기술이 적용된 바이오베터 제품으로 미국내 상품명은 롤베돈(ROLVEDON)"이라며 "한미약품
한미약품(대표 우종수·권세창)의 평택 바이오플랜트가 정부로부터 국내 최고 수준의 안전사업장으로 평가받았다.한미약품은 최근 고용노동부가 실시한 공정안전관리(Process Safety Management, 이하 PSM) 심사를 받은 경기도 평택 바이오플랜트가 최우수 등급인 ‘P(Progressive)’를 획득했다.PSM은 정부가 중대산업재해를 예방하기 위해 위험 설비 및 물질을 취급하는 사업장의 안전성을 종합적으로 평가∙관리하는 제도로, 평가는 총 4단계로 이뤄진다.한미 평택 바이오플랜트가 획득한 최우수 등급인 ‘P’는 작년 기준 수도
한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가 신청서를 승인받고 공식적인 심사를 받게 됐다.한미약품 파트너사 스펙트럼이 11일(美 현지시각 11일 오전 7시) FDA가 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 BLA(Biologics License Application) 재신청서를 승인하고, 시판 허가를 위한 공식 심사 절차에 들어갔다고 밝혔다.FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따
한미약품(대표 권세창·우종수)의 첫번째 바이오신약으로 허가 받은 차세대 장기지속형 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 대한민국신약개발상 대상을 수상한다.한미약품 롤론티스는 보건복지부와 과학기술정보통신부 등의 후원으로 한국신약개발연구조합이 주관하는 ‘제23회 대한민국신약개발상’ 시상에서 신약개발 부문 대상으로 선정됐다.한미약품의 대한민국신약개발상 수상은 지금까지 총 네차례로, 2005년 고혈압치료제 아모디핀이 우수상, 2010년 아모잘탄이 우수상을 받은 데 이어 2021년 美 MSD에 기술수출된 에피노페그듀타이드가 기술수출상을 수상한 바
한미약품이 자사 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’과 ‘롤론티스’를 개발중인 스펙트럼에 240억 원 규모의 전략적 지분투자를 단행했다.한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 스펙트럼이 개발중인 2종의 혁신 항암신약에 대한 확장된 미래가치를 선점하고, 파트너사와의 공고한 협력 관계를 구축하기 위해 1주당 1.6달러로 240억 원 규모의 스펙트럼 주식을 취득하는 계약을 체결했다.이번 주식 취득에 따라 한미약품의 스펙트럼 지분율은 약 10%대로 확대된다.한미약품은 이번 지분 투자와 더불어 스펙트럼과 체결한 롤론티스와 포지오티닙에 대한 라이선스 계약
한미약품이 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약 ‘롤론티스’의 미국 FDA 허가 일정이 잠정 연기됐다.코로나19 전세계 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정으로 불가피하게 한국 실사(평택 바이오플랜트 대상)를 진행하지 못했고, 지난 24일 예정됐던 롤론티스 허가일은 연기됐다.스펙트럼은 26일(현지시각) “FDA로부터 ‘한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다’는 통보를 받았다”며 “실사를 신속히 진행할 수 있는 방법을 FDA와 함께 적극적으로 찾고 있다”고 발표했다.평택 바이오플랜트 실사 외에 미국 내 롤론티스
한미약품(대표 우종수∙권세창)이 장기지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 국내 허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다.예정대로 허가 신청이 진행된다면, 롤론티스는 내년 상반기 국내에서 출시된다. 이미 FDA 시판허가 절차가 진행 중인 미국에서는 올해 하반기 출시가 예정돼 있다.롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 제약기업 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약으로, 바이오의약품의 약효와 투약 주기를 획기적으로 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다.한미약품은 이 플랫폼 기술로 구현된 펩타이드