한미약품의 신약 '롤론티스'가 큰 호재로 작용할 것이라고 예측된다. 2022년 9월 9일, 미국 FDA가 한미약품이 개발한 바이오의약품 롤론티스(Rolontis, 호중구감소증 치료제)의 미국 판매를 승인했다.호중구감소증은 면역을 담당하는 대표적인 세포인 호중구가 서서히 감소하는 질병이다. 권해순 유진투자증권 연구원은 "롤론티스는 기존 제품 대비 체내 약효 지속 시간을 늘려주는 한미약품의 독자기술인 랩스커버리(Lapscovery)기술이 적용된 바이오베터 제품으로 미국내 상품명은 롤베돈(ROLVEDON)"이라며 "한미약품
대웅제약(대표 전승호·이창재)이 세계 최초 혁신 신약으로 자체 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 DWN12088이 국내 제약사 중 최초로 미국 식품의약국 신속 심사 제도(이하, FDA 패스트 트랙) 개발 품목으로 지정됐다.패스트 트랙으로 지정된 약물은 FDA와 개발 각 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 긴밀한 협의가 가능하다. 또한 2상이 끝나고 가속 승인(Accelerated Approval) 및 우선 심사(Priority Review) 신청이 가능해, 대웅제약은 특발성 폐섬유
동아제약(대표 최호진) ‘템포 탐폰’이 미국 FDA 승인을 획득했다.이번 승인을 통해 템포 탐폰은 글로벌 시장 진출의 기틀을 마련하게 됐다.체내 삽입형 생리대인 템포 탐폰은 2가지 라인으로 구성됐다.지난해 9월 내추럴 유기농 라인이 미국 FDA 승인을 획득했으며 이번에 승인받은 제품은 오리지널 순면이다.동아제약 관계자는 “템포 탐폰 제품은 오코텍스 인증부터 최근 미국 FDA 승인까지 획득해 제품의 품질을 인정받았다”며 “앞으로도 템포를 통해 여성의 삶이 좀 더 자유롭고 편안할 수 있도록 도움을 주는 브랜드가 될 수 있도록 노력하겠다
한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가 신청서를 승인받고 공식적인 심사를 받게 됐다.한미약품 파트너사 스펙트럼이 11일(美 현지시각 11일 오전 7시) FDA가 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 BLA(Biologics License Application) 재신청서를 승인하고, 시판 허가를 위한 공식 심사 절차에 들어갔다고 밝혔다.FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따
hy가 자사 프로바이오틱스 ‘KY1032’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신규 기능성 소재 등록(NDI)을 마쳤다.KY1032는 hy가 보유한 4800여종의 균주 중 가장 먼저 NDI 등록을 하게 됐다. NDI는 국내 건강기능식품과 유사한 개념이다.미국 내 사용하는 식이보충제 중 판매 이력이 없는 원료에 대한 인증 절차로, 해외 수출을 위해 필수적으로 거쳐야하는 과정이다.이번에 NDI 등록을 마친 KY1032는 hy의 특허 유산균으로 김치에서 분리한 식물성 균주로 식약처 인정 개별인정형 소재인 ‘킬팻’의 원료이기도 하다.킬팻은
한미약품이 개발 중인 희귀질환 치료제 LAPS GLP-2 Analog(HM15912)가 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐다.LAPS GLP-2 Analog는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리를 기반으로 단장증후군(Short bowel syndrome) 혁신 치료제로 개발 중인 바이오신약이다.단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 발생하는 흡수 장애에 따라 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 신생아 10만 명 중 약 24.5명에서 발병해 소아청소년기 성장에 심각한 영향을 미치며 생존
한미약품이 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약 ‘롤론티스’의 미국 FDA 허가 일정이 잠정 연기됐다.코로나19 전세계 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정으로 불가피하게 한국 실사(평택 바이오플랜트 대상)를 진행하지 못했고, 지난 24일 예정됐던 롤론티스 허가일은 연기됐다.스펙트럼은 26일(현지시각) “FDA로부터 ‘한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다’는 통보를 받았다”며 “실사를 신속히 진행할 수 있는 방법을 FDA와 함께 적극적으로 찾고 있다”고 발표했다.평택 바이오플랜트 실사 외에 미국 내 롤론티스
LG화학이 2027년 1조 원 규모로 커지는 미국 희귀비만 치료제 시장에 본격 도전한다. LG화학이 미국에서 임상1상 진행중인 신약과제 ‘LB54640’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유전성 비만 치료제로 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다. 희귀의약품 지정은 환자 수가 적어 시장성이 크지 않은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발을 적극 장려하기 위해 희귀의약품 개발 회사에 다양한 혜택을 제공하는 제도이다. 임상시험 보조금 지급 및 세금감면, 판매허가 심사비용 면제, 시장독점권 등의
‘오리온 제주용암수’가 미국 식품의약국(FDA) 지정 검사기관으로부터 영양성분 및 안전성 확인을 받았다.오리온 제주용암수는 미국 FDA 지정 검사기관에 제품 검사를 의뢰한 결과, 총 22개 항목에 대해 칼슘, 칼륨 등 영양성분 확인 및 병원성 미생물 불검출로 위생상 이상이 없음을 확인 받았다. 해외 검사기관으로부터 안전성을 확인한 만큼 중국, 베트남 등 해외시장 진출에 더욱 힘을 실을 수 있게 됐다.오리온은 국내외 품질 분석기관으로부터 검사를 받는 것 외에 자체적으로 90여 개 항목의 수질 검사를 실시하는 등 품질관리에 만전을 기하
동아쏘시오그룹 에스티팜(대표 김경진)이 미국 FDA로부터 대장암치료제 ‘STP1002’의 미국 임상1상 IND(임상계획승인)를 승인 받았다.이번 IND 승인에 따라, 에스티팜은 내년부터 미국 내 세 곳의 임상사이트에서 참여자를 모집하고 4월에는 첫 번째 환자군을 대상으로 약물 투여를 개시할 예정이다.또한 임상1상을 통해 STP1002의 안전성, 유효성 확인과 함께, 대장암 환자 외에 비소세포성폐암, 유방암, 간암 등 진행성 고형암 환자를 대상으로도 임상시험을 진행하여 적응증 확장을 동시에 추진한다.STP1002는 텐키라제(Tanky
[컨슈머치 = 송수연 기자] 필립모리스의 궐련형 전자담배 아이코스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미국 내 판매 승인을 받았다. FDA는 아이코스가 ‘공중보건의 보호 차원에서 적절하다’고 판단, 판매 인가를 결정했다.FDA는 지난 1일 필립모리스가 2017년 제출한 ‘담배 제품 시판 신청서(PMTA)에 대해 엄격하게 평가 후 판매를 허용했다.판매를 허용한 배경은 FDA 분석 결과 일반담배 보다 궐련형전자담배가 독성물질을 적게 생성했다는 점을 바탕으로 이뤄졌다.검증 과정도 까다롭게 거쳤다. 담배제품의 성분, 원재료, 첨가물, 위해성
[컨슈머치 = 김은주 김현우 전향미 기자] 지난 6월 식품의약품안전처가 궐련형 전자담배(이하 ‘전자담배’)가 일반담배와 마찬가지로 유해하다는 식의 발표를 하면서 업계가 발칵 뒤집혔다.전자담배 업체들이 국내에 잇따라 신제품을 내놓으며 공격적인 마케팅에 박차를 가하던 중 만난 뜻밖의 대형 악재였다.시장 점유율 1위 필립모리스는 우리나라 정부를 상대로 정보공개 소송까지 제기하며 나날이 강도 높은 대응을 펼치고 있다.업계 관계자들은 이 같은 필립모리스의 행보가 이례적이라고 말한다.실제로 기업이 정부와 전면전까지 불사하는 일은 흔치 않다.