유한양행, 렉라자 병용 약물 연내 FDA 승인 전망

유한양행이 렉라자 병용 약물의 피하주사(SC) 제형의 연내 FDA 승인이 전망되는 가운데,  고마진 API(고마진 원료) 공급 확대와 유럽·중국 출시 마일스톤 유입으로 4분기 호실적이 전망됐다.

허혜민 키움증권 연구원은 "렉라자 병용 약물인 리브리반트 SC 제형의 연내 FDA 승인이 전망된다"며 "승인 지연은 행정적·절차적 문제로 확인됐고 이를 보완해 재심사를 거치면 연내 승인 가능성이 높다"고 내다봤다.

또한 "지난 7일 NCCN(국립종합암네트워크) 선호의약품 등재 요건 중 하나인 국제학술지 NEJM에 관련 논문이 게재돼, NCCN 선호의약품 등재 가능성도 매우 높아졌다"고 밝혔다.

이어 "세계폐암학회(WCLC 2025)에서 경쟁약물인 타그리소·화학 병용 요법의 전체 생존 기간이 타그리소 단독요법 대비 9.9개월 길게 나타났다"며 "직접 비교하기는 어려우나, 타그리소 병용요법 대비 최소 2개월 이상 생존 기간이 긴 것"이라고 설명했다.

3분기 실적은 유럽 출시 마일스톤 유입(약 3000만 불)과 R&D 비용에 따라 변동폭이 높을 것으로 전망됐다.

그는 "당사는 보수적으로 4분기 유입으로 추정했고, R&D 비용도 상반기 분기 평균 480억 원 대비 높은 600억 원대로 추정했다"면서 "지난해 3분기에는 미국 출시에 따른 마일스톤(약 6000만 불)이 반영됐다는 점을 감안하면, 3분기 실적보다 유럽과 중국 마일스톤 유입이 예상되는 4분기 실적이 더욱 양호할 것"이라고 내다봤다.

이어 "일회성 마일스톤 외에도 렉라자 로열티 유입 증가와 더불어 고마진 원료(API) 공급 증가도 예상된다"고 말했다.

아울러 "지분율 100% 원료 공급 자회사 유한화학은 지난 4월 화성공장 HB동을 준공해 현재 총 99만4000리터 케파를 보유하고 있다"며 "화성공장 HC동 약 25만 리터를 추가 증설 추진해 2027년 하반기 가동할 것으로 전망된다"고 덧붙였다.

한편, 지난 5월 9일 이희영 대신증권 연구원은 2분기부터 라즈클루즈(한국명 렉라자) 관련 마일스톤과 로열티 수익의 급증으로 인한 실적 개선을 전망했다.

지난해 8월 21일 이지수 다올투자증권 연구원은 렉라자의 폐암 1차 치료제 FDA 승인으로 하반기 미국 시장 진출을 기대했다.

지난해 6월 10일 이희영 대신증권 연구원은 "세계 3대 종양학회 중 하나인 미국임상종양학회(2024 ASCO)에서 렉라자(레이저티닙) 등 효과가 인정돼 추후 적응증 확대가 기대된다"고 말했다.

[컨슈머치 = 전정미 기자]