GC녹십자가 독자 기술 기반의 코로나19 mRNA 백신 후보물질 'GC4006A' 임상 2상 진입을 위한 시험계획변경승인(IND) 신청서를 식약처에 제출했다.
국산 mRNA 백신 기술을 확립해 코로나19 백신의 해외 의존도를 없애고 차기 팬데믹 대응 능력을 기르는 것이 이번 정부 주도 과제의 핵심이다. 정부의 R&D 자금 지원을 받는 GC녹십자는 국가적 개발 일정에 맞춰 2028년까지 최종 시판 허가를 취득한다는 계획이다.
이번 2상 임상에서는 만 19세부터 85세까지의 건강한 성인과 고령층을 대상으로 기허가 백신과의 대조 임상을 진행하며, 이를 통해 적정 투여 용량 설정과 면역원성 검증을 추진한다. GC4006A는 GC녹십자가 직접 개발한 mRNA-LNP 전달체를 적용해 실제 임상에 들어간 최초의 연구 과제다. 이에 따라 자체 개발 플랫폼의 기술적 가치와 적용 가능성을 시험하는 계기가 될 전망이다.
앞서 지난해 말 해당 사업의 1상 과제 수행자로 먼저 지정됐던 GC녹십자는 19~64세 대상 투약 후 1개월간의 안전성·내약성 평가 자료를 식약처에 낸 상태다. 해당 임상 결과를 바탕으로 올해 안에 2상 단계에 진입하고, 내년 하반기에는 3상 IND 신청까지 마무리할 계획이다.
이재우 개발본부장은 mRNA 플랫폼이 차기 감염병 위기 시 백신을 즉각 확보하기 위한 핵심 수단임을 밝히며, 독자적 기술 완성도를 글로벌 수준으로 올려 국내 백신 자립을 이루겠다고 언급했다.
[컨슈머치 = 전정미 기자]
전정미 기자
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