GC녹십자, 혈전 위험 잡는 분석 기술 개발

GC녹십자(대표 허은철)가 정맥주사형 면역글로불린(IVIG) 생산 중 혈전을 유발할 수 있는 불순물을 정밀하게 측정하는 분석 기술을 개발했다.

해당 기술은 전문 학술지인 ‘Journal of Microbiology and Biotechnology’ 최신호에 실리며 대외적인 공신력을 확보했다.

이번 분석 기술의 핵심 타깃은 혈액응고 제11인자인 'FXI'다. 단백질의 일종인 FXI가 제품 속에 과도하게 남을 경우 체내에서 활성화 상태인 FXIa로 변해 혈전 색전증이라는 치명적인 부작용을 일으킨다. 이러한 위험성 때문에 미국 FDA를 비롯한 전 세계 보건 당국은 해당 성분에 대한 엄격한 품질 관리를 요구하는 추세다.

그동안 업계에서 활용하던 방식은 주성분인 IgG의 간섭 현상으로 인해 데이터의 신뢰도가 떨어진다는 고질적인 문제가 있었다. 고농도 단백질이 분석 신호를 왜곡해 불순물 수치가 실제보다 높게 나오거나, 정작 검출해야 할 소량의 불순물을 놓치는 등 정확도 확보가 어려웠다.

이러한 기술적 난제를 해결하기 위해 GC녹십자는 IgG 차단제를 도입한 새로운 분석 알고리즘을 고안했다. 방해 요인이 되는 비특이적 반응을 억제함으로써 혈전 발생 원인인 FXI 함량만을 정확히 측정하는 데 성공했다. 특히 국제의약품규제협의회(ICH)의 기준에 맞춰 검증을 마쳤으며, 원료 투입부터 최종 제품 출하까지 전 과정을 아우르는 독자적인 품질 감시 체계를 확립했다.

정재욱 R&D부문장은 확보된 정밀 분석 데이터를 토대로 글로벌 시장에 우수한 품질의 혈장분획제제를 안정적으로 공급해 나가겠다고 밝혔다.

[컨슈머치 = 전정미 기자]