위고비, 마운자로를 대체할 수 있는 비만치료제가 기대를 모으고 있다.
한미약품이 개발 중인 국산 비만 신약 '에페글레나타이드(에페)'가 연중 출시를 목표로 하고 있다.
현재 국내 비만치료제 시장은 식욕 억제와 포만감 증가를 통해 체중 감량을 유도하는 GLP-1계열 약물인 '위고비'와 '마운자로' 등이 주도하고 있지만, 만성적인 공급 부족과 높은 약가가 한계로 지적된다.
비급여 품목 특성상 병·의원마다 가격 차이가 크고 용량별 재고 부족 문제도 반복되면서 소비자 불편이 이어지고 있다.
이러한 상황에서 한미약품이 개발 중인 에페글레나타이드는 해외 비만치료제를 대체할 국산 'K-비만약'으로 주목받고 있다.
에페는 한미약품의 비만 관리 프로젝트인 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)'의 첫 번째 파이프라인으로, 현재 임상 3상을 진행 중이며 2026년 하반기 국내 출시를 목표로 하고 있다.
■"한국인 맞춤형 비만치료제" 기대
한미약품은 에페를 한국인 체형과 비만 특성에 최적화한 비만치료제로 개발하고 있다.
글로벌 비만치료제들이 주로 고도비만 환자를 대상으로 임상을 진행한 것과 달리, 에페는 국내 환자군을 중심으로 효능과 안전성을 검증하고 있다는 점이 특징이다.
한미약품 관계자는 "과체중부터 비만 1단계 환자에 최적화된 체중감량 효능을 가지고 있어 해당 인구 비율이 높은 한국인의 맞춤형 비만치료제로도 활용이 가능할 것으로 기대한다"고 밝혔다.
현재 진행 중인 임상 3상에는 국내 성인 비만 환자 448명이 참여했다. 회사에 따르면 투약 40주차 시점에 일부 환자에서 최대 30% 수준의 체중 감량 효과가 관찰됐으며, 경쟁 약물 대비 구토나 오심 등의 이상반응 발생 비율도 상대적으로 낮은 것으로 나타났다.
40주차 중간 분석 결과 5% 이상 체중 감량에 성공한 비율은 79.42%(위약 14.49%)였으며, 10% 이상 체중이 감소한 비율은 49.46%(위약군 6.52%), 15% 이상 감량 비율은 19.86%(위약군 2.90%)로 나타났다.
특히 이번 임상에서는 초고도비만이 아닌 BMI 30kg/㎡ 미만 여성 환자군에서 더 우수한 체중 감량 효과가 확인됐다. 해당 그룹의 체중 변화율은 -12.20%로 소그룹 분석 대상 가운데 가장 높은 수준을 기록했다.
심혈관 및 신장 보호 효과도 강점으로 꼽힌다.
한미약품에 따르면 에페는 약 4000명을 대상으로 진행된 글로벌 심혈관계 안전성 연구(CVOT)에서 주요 심혈관계 및 신장 질환 사건 발생 위험을 낮춘 것으로 확인됐다.
한미약품 관계자는 "주요 심혈관계 및 신장 질환 사건 발생 위험을 GLP-1 계열 약물 중 최고 수준으로 개선해 충분히 차별화가 가능하다"고 말했다.
■자체 생산시설… '공급 안정성·가격 경쟁력' 기대
에페의 또 다른 강점은 공급 안정성이다.
현재 국내에 공급되는 주요 비만치료제는 대부분 수입에 의존하고 있어 수요 급증 시 품절 문제가 반복되고 있다. 반면 한미약품은 자체 생산시설을 활용해 안정적인 공급 체계를 구축한다는 계획이다.
한미약품은 지난 18일 평택 바이오플랜트 생산시설을 공개하며 비만치료제 생산 역량을 소개했다.
평택 바이오플랜트는 완제의약품 기준으로 연간 최대 2000만 개의 프리필드시린지(Prefilled Syringe)를 생산할 수 있는 능력을 보유한 첨단 시설로, 미국 FDA 규정에 적합한 의약품 제조 및 품질 시스템(cGMP)을 갖추고 있다.
회사는 국내 생산 기반을 활용해 공급 안정성뿐 아니라 가격 경쟁력도 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
한미약품 관계자는 "경쟁 약물 대비 합리적인 가격 책정을 계획하고 있다"며 "글로벌 비만치료제 공급 부족 문제 해소에도 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.
한편, 한미약품의 H.O.P 프로젝트는 총 6개 파이프라인으로 구성돼 있으며, 신약 외에도 체중 감량과 연관된 대사질환 분야에서 더 많은 혁신의 확장을 계획하고 있다.
현재 가동 중인 신약 파이프라인은 ▲과체중 및 비만 1단계에 최적화된 GLP-1 비만 치료제 ‘에페글레나타이드’ ▲근손실을 최소화하며 체중 감량 효능을 극대화한 삼중작용제 ‘HM15275’ ▲체중 감량과 근육량 증가를 동시에 유도하는 세계 최초 기전의 신약 ‘HM17321’ ▲복약 순응도를 높이는 경구·패치형 제제 ▲디지털 융합의약품 등으로 이어진다.
[컨슈머치 = 전정미 기자]